МЕТОДОЛОГИЯ СОСТАВЛЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ

Настоящие клинические рекомендации разработаны на основании анализа отечественного и международного опыта в области спортивной медицины в рамках программ профилактики, диагностики и реабилитации спортсменов высокого уровня. Рекомендации содержат информацию об алгоритмах профилактики, диагностики и реабилитации с использованием средств и методов клинической медицины в целом и спортивной медицины в частности, которые обладают доказанной эффективностью.

Необходимость регламентирования правил ведения пациентов¹ на основе доказанных фактов и согласованных экспертных мнений привела к необходимости разработки документов, ориентирующих участников процесса оказания медицинской помощи на использование в профилактике, диагностике и лечении заболеваний наиболее эффективных технологий. Таким сводом правил и клинические рекомендации (протоколы) – КР.

КР (англ.: clinical practice guidelines) в сфере спортивной медицины – это утверждения, разработанные по специальной методологии и призванные помочь врачам по спортивной медицине принимать решения о рациональной помощи в различных клинических ситуациях, встречающихся именно в спортивных контингентах. КР разрабатываются экспертами и утверждаются профессиональными некоммерческими медицинскими организациями².

Методология разработки КР основана на систематическом обобщении достоверной научной информации, полученной на основе принципов доказательной медицины. Такие рекомендации позволяют оптимизировать или существенно снизить влияние на решение врачей интуиции, квалификации, мнения авторитетных коллег, сведений, почерпнутых из популярных руководств и справочников, имеющих различную долю субъективности представленных в них суждений.

¹ - спортсмены, в рамках взаимодействия со специалистами по спортивной медицине, также являются пациентами - статья 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

² - ст.76 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

В методологическом плане важна стратификация значимости КР. Значимость и применимость имеющихся доказательств зависит от методологического качества научных исследований и характеристик групп пациентов, которые составляют исследуемые выборки.

Сегодня в клинической медицине существует консенсус относительно иерархии уровней доказательств, положенных в основу рекомендаций. Чем ниже вероятность возникновения систематической ошибки в исследовании, тем более надежны его выводы, и тем больший вес оно имеет при рассмотрении всего спектра доказательств по эффективности конкретной технологии.

Уровень убедительности доказательств и сила рекомендаций для конкретных методов профилактики, диагностики и реабилитации при выполнении данной научно-исследовательской работы были взвешены и ранжированы в соответствии с предустановленными шкалами, согласно нормативным документам [ГОСТ Р 56034-2014 «Клинические рекомендации. Общие положения»].

Унифицированная шкала оценки убедительности доказательств целесообразности применения медицинских технологий.

Б.1 Унифицированная шкала оценки включает в себя:

• уровень убедительности доказательства А – доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемого утверждения;
• уровень убедительности доказательства В – относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение;
• уровень убедительности доказательства С – достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств;
• уровень убедительности доказательства D – достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств для того, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного лекарственного средства или методики в конкретной ситуации;
• уровень убедительности доказательства E – веские отрицательные доказательства: есть достаточно убедительные доказательства для того, чтобы исключить лекарственное средство или методику из рекомендаций.

А.3 При включении в протокол всех медицинских технологий, независимо от их функционального назначения (диагностика, профилактика, лечение, реабилитация, скрининг) разработчики учитывали:

• безопасность медицинской технологии (метода) – вероятность развития нежелательных побочных эффектов;
• доступность медицинской технологии (метода) – возможность своевременного оказания медицинской помощи нуждающимся гражданам (отношение числа граждан, которые могут своевременно получить данную медицинскую помощь, к числу граждан, нуждающихся в получении такой медицинской помощи);
• затраты на выполнение конкретной медицинской технологии и соотношение «затраты/эффективность».

Критерии оценки диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных медицинских технологий были следующими.

А.1 При включении в протокол медицинских технологий разработчики должны указывать в соответствующих разделах протокола показатели, характеризующие

• для методов диагностики:

1. чувствительность метода – частоту положительных результатов диагностики при наличии заболевания;
2. специфичность метода – частоту отрицательных результатов диагностики при отсутствии заболевания;
3. прогностическую ценность метода – вероятность наличия заболевания при положительном результате и вероятность отсутствия при отрицательном результате диагностики;
4. отношение правдоподобия – отношение вероятности события при наличии некоего условия к вероятности события без этого условия (например, отношение частоты симптома при наличии болезни к частоте симптома в отсутствие болезни);

• для методов профилактики, лечения и реабилитации:

1. действенность метода – частоту доказанных положительных результатов профилактики, лечения и реабилитации в искусственно созданных экспериментальных условиях;
2. эффективность метода – частоту доказанных положительных результатов профилактики, лечения и реабилитации в условиях клинической практики.