Деносумаб

• Раствор для подкожного введения: 120 мг деносумаба в 1,7 мл раствора (70 мг/мл) и 70 мг Деносумаба в 1 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний костей, влияющие на структуру и минерализацию кости. Антитела моноклональные.

Показания

• Профилактика осложнений со стороны костной ткани у взрослых пациентов с солидными опухолями, метастазирующими в кость.
• Остеопороз (CTIBL) на фоне адъювантной лекарственной терапии.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к препарату.
• Тяжелая нелеченная гипокальциемия.
• Беременность и период кормления грудью.
• Возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

• Препарат Деносумаб (Exgiva) вводится подкожно, рекомендуемая доза – одна подкожная инъекция 120 мг каждые 4 нед в бедро, плечо или абдоминальную область.
• При CTIBL Деносумаб (Prolia) вводится по 60 мг п/к 1 раз в 6 месяцев.

В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция в дозе не менее 500 мг и витамин D – 400 МЕ.

Деносумаб в первую очередь следует назначать пациентам в следующих клинических ситуациях:

1. нарушение функции почек по клиренсу креатинина;
2. наличие болевого синдрома;
3. множественные метастазы в кости (> 2);
4. преимущественное поражение осевого скелета (позвоночник, кости таза);
5. существующая угроза патологического перелома;
6. отсутствие адекватного венозного доступа.

Основные критерии перевода больных с терапии бисфосфонатами на терапию деносумабом:

1. при невозможности назначения или продолжения терапии бисфосфонатами из-за нарушения функции почек;
2. при неэффективности терапии бисфосфонатами (возникновение новых множественных костных осложнений, усугубление болевого синдрома и пр.).

Побочные эффекты

• Редко: реакции гиперчувствительности, воспаление подкожной клетчатки в месте введения деносумаба.
• Часто: гипокальциемия, гипофосфатемия.
• Очень часто: диарея, одышка.
• Зарегистрированы случаи развития остеонекроза нижней челюсти.

Особые указания и меры предосторожности

У пациентов с почечной недостаточностью не требуется коррекции режима дозирования препарата. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или находящиеся на диализе подвержены большему риску развития гипокальциемии, необходим мониторинг концентрации кальция. При возникновении гипокальциемии во время лечения рекомендуются дополнительные краткосрочные добавки кальция.