В исследовании проанализированы результаты лечения 608 больных первично распространенным РМЖ (ПРРМЖ) в период с 1990 по 2015 г. по данным 5 лечебных учреждений: НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова и СЗГМУ им. И.И. Мечникова (n = 191), МНИОИ им. П.А. Герцена (n = 176), РОНЦ им. Н.Н. Блохина (n = 197) и Ростовского научно-исследовательского онкологического института (n = 44). Средний период наблюдения составил 56 мес (наименьший – 34 мес в МНИОИ им. П.А. Герцена, наибольший – 118 мес в НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова и СЗГМУ им. И.И. Мечникова).
Исследуемую и контрольную группы формировали ретроспективно. В исследуемую группу включали больных ПРРМЖ, которым было выполнено удаление первичной опухоли и проводилась системная противоопухолевая терапия. Пациенткам контрольной группы проводили только системную противоопухолевую терапию. Группы формировали «методом пар», т. е. для каждой больной из исследуемой группы подбирали пациентку со схожими прогностическими характеристиками из контрольной группы. В НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова, СЗГМУ им. И.И. Мечникова и РОНЦ им. Н.Н. Блохина группы формировали в соотношении 1:1, в МНИОИ им. П.А. Герцена и Ростовском научно-исследовательском онкологическом институте – в соотношении 2:1 в пользу исследуемой группы. В итоге были сформированы группы, сопоставимые по локализации метастазов, их количеству, биологическим характеристикам опухоли (табл. 1).
Для оценки величины ответа опухоли на лечение использовали критерии эффективности терапии солидных опухолей по шкале RECIST 1.1. Для микроскопической оценки степени и характера патоморфоза опухоли применяли классификацию Miller–Payne. Началом исследования была дата гистологического или цитологического подтверждения диагноза. Конец исследования – дата последнего визита больной или смерть от РМЖ. В качестве основного критерия оценки эффективности лечения в группах выбрана общая выживаемость, дополнительного критерия – выживаемость до прогрессирования.
Статистическая обработка данных проведена с помощью программного пакета Statistica 6.0 (Stat Soft Inc.). Использована программа корреляционного однофакторного и многофакторного анализа. Выживаемость больных вычисляли по методу Каплана– Майера; оценивали 1, 3, 5 летнюю выживаемость. Учитывали только летальные исходы, обусловленные РМЖ. Для сравнения показателей выживаемости использовали критерий logrank; для вычисления относительного риска летального исхода – модель пропорциональных рисков по Коксу, которая позволяет прогнозировать риск наступления события в течение определенного периода с учетом вклада каждого независимого фактора прогноза, исключая корреляцию между ними.
Клинические рекомендации Российского общества онкомаммологов 2018