В инициативную группу были включены эксперт в соответствии с требованиями:
- собственный опыт выполнения не менее 500 операций по поводу ГПОД,
- наличие научно-исследовательских публикаций в этой области.
В анализируемые отечественные и зарубежные публикации были включены:
- рандомизированные исследования;
- проспективные исследования;
- ретроспективные исследования;
- случай из практики.
Все публикации «долапароскопического» периода были исключены.
Согласно этим критериям включения, дополнительно было проанализировано 366 доступных на сайте ВАК РФ авторефератов на соискание ученой степени кандидата медицинских наук по теме «грыжа пищеводного отверстия диафрагмы».
НКР решено вести в виде следующего алгоритма:
- определение, классификация и патофизиология;
- диагностика;
- показания к операции;
- предоперационная подготовка;
- технические аспекты;
- трансторакальный или трансабдоминальный доступ;
- удаление грыжевого мешка или частичное иссечение;
- лапароскопическая или открытая операция;
- использование или нет сетчатого протеза;
- фундопликация циркулярная или парциальная;
- роль гастропексии;
- «короткий пищевод»;
- результаты;
- предикторы успеха;
- повторная операция.
Оценка мнений проводилась в соответствии с системой GRADE (4-х-уровневая система качества доказательств (очень низкая (+), низкая (++), умеренная (+++) или высокая (++++)) и двухуровневой системой для рекомендации (слабо или сильно). В случае, если анализируемые публикации не предоставляли заключение, указывалось мнение экспертов в этой области.
| Система GRADE для оценки качества доказательств для руководств SAGES |
| Качество доказательства | Определение | Используемый символ |
| Высокого качества | Дальнейшие исследования вряд ли изменят отношение к оценке исследуемого события | ++++ |
| Среднего качества | Дальнейшие исследования, вероятно, изменят отношение в оценке исследуемого события и могут изменить общую оценку | +++ |
| Низкого качества | Дальнейшие исследования, скорее всего, изменят отношение в оценке исследуемого события и, вероятно, изменят общую оценку | ++ |
| Очень низкого качества | Любая оценка исследуемого события не определена | + |
| Рекомендации GRADE, основанные на качестве доказательств для руководств SAGES |
| Сильно | Очень точно, что преимущество превышает риск для рассматриваемого события |
| Слабо | Риски и выгоды, хорошо сбалансированы, пациенты и провайдеры (?), сталкивающиеся с различными клиническими ситуациями, вероятно, выберут различные пути, которые могут быть доступны, но не обязательные к действию в отношении рассматриваемого события |
Grading quality of evidence and strength of recommendations, Grades of Recommendation, Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) Working Group, BMJ VOLUME 328 19 JUNE 2004
PLoS Medicine | www.plosmedicine.orgSeptember 2009 | Volume 6 | Issue 9 | e1000094
Большинство доступных исследований по лечению пациентов с ГПОД и результатам являются или проспективными, или ретроспективными. Очень мало рандомизированных исследований, чаще рандомизация касалась сравнения вида фундопликации либо постановки сетчатого протеза, большинство когортные или случай-контроль. Плацебо-контролируемые исследования в этой патологии малореальны. Многие публикации исключались из анализа из-за низкого качества исследований, малой выборки, некорректно сформированного дизайна, отсутствия объективной оценки результатов. Зачастую авторские разработки в малых группах без мультицентрового анализа и сравнения, поэтому исключены из рекомендаций.
Таким образом, достоверность нескольких метаанализов оказалась сомнительной из-за статистически значимой гетерогенности, связанной с небольшими размерами выборок. Кроме того, существующие различия в применяемой методике операции напрямую влияли на выводы и вносили предвзятость в результаты. Наконец, в большинстве исследований не сообщалась информация об опыте хирургов, исследования были проведены в отдельных учреждениях, что затрудняет обобщение их результатов.