№№ | Вопросы | Да | Нет | Неизвестно |
1 | Были ли ранее достоверные сообщения об этом НЯ? | + 1 | 0 | 0 |
2 | НЯ возникло после введения (приема) подозреваемого лекарства? | + 2 | -1 | 0 |
3 | Улучшилось ли состояние испытуемого (проявления НЯ) после прекращения приема препарата или после введения специфического антидота? | + 1 | 0 | 0 |
4 | Возобновилось ли НЯ после повторного введения препарата? | + 2 | -1 | 0 |
5 | Есть ли еще причины (кроме подозреваемого лекарства), которые могли вызвать НЯ? | -1 | +2 | 0 |
6 | Было ли лекарство обнаружено в крови (или других жидкостях) в концентрациях, известных как токсические? | + 1 | 0 | 0 |
7 | Было ли НЯ более тяжелым после увеличения дозы и менее тяжелым после ее уменьшения? | + 1 | 0 | 0 |
8 | Отмечал ли испытуемый аналогичную реакцию на то же или подобное лекарство при прежних его приемах? | + 1 | 0 | 0 |
9 | Было ли НЯ подтверждено объективно? | + 1 | 0 | 0 |
10 | Отмечалось ли повторение НЯ после назначения плацебо? | -1 | + 1 | 0 |
[1]Психические расстройства и расстройства поведения (F00 - F99). (Класс V МКБ-10, адаптированный для использования в Российской Федерации). Под общей редакцией Казаковцева Б.А., Голланда В.Б.- М.: Минздрав России, 1998. - 512 с.
[2] Диагностические критерии приведены в соответствии с МКБ-10.
[3] Парентеральные формы тиамина по инструкции вводятся только внутримышечно: http://grls.rosminzdrav.ru/ (http ://grls.rosminzdrav.ru/)
[4] ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (статья 64); Приказ МЗ РФ от 26 августа 2010 г. N 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»
[5] Методические рекомендации "Определение степени достоверности причинно-следственной связи "Неблагоприятная побочная реакция-лекарственное средство" (классификация и методы)" (утв. руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Н.В. Юргелем 2 октября 2008 г.) http: //www.rosminzdravnadzor.ru/
[6] http: //www.rosminzdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti/_
[7] Приказ МЗ РФ от 30 декабря 2015 года №1034 (зарегистрировано в Минюсте России 22.03.2016 г. №41495) «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю «психиатрия-наркология» и порядка диспансерного наблюдения за лицами с психическими расстройствами и/или расстройствами поведения, связанными с употреблением психоактивных веществ.