В клинических рекомендациях приведены правила фармакотерапии болевого синдрома у детей с онкологическими и неонкологическими заболеваниями при оказании паллиативной медицинской помощи с учетом особенностей перечня опиоидных анальгетиков, зарегистрированных в России. В соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и Европейской ассоциации паллиативной медицины основным методом контроля болевого синдрома у детей является фармакотерапия, базирующаяся на использовании неинвазивных форм неопиоидных и опиоидных анальгетиков. Она применяется в амбулаторных и стационарных условиях независимо от заболевания и его стадии. Полноценный контроль боли должен осуществляться на всех этапах лечения пациента, в том числе при оказании паллиативной медицинской помощи.
Клинические рекомендации разработаны согласно «Требованиям к оформлению клинических рекомендаций для размещения в Рубрикаторе» и «Рекомендациям по разработке алгоритмов действия врача (блок-схем)», которые представлены в письме первого заместителя министра здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2016 года № 17-4/10/1-4939, а также действующим нормативным и методическим документам: Письмо Минздрава России от 28.05.2015 N 17-9/10/2-2519 по вопросу организации медицинской помощи пациентам паллиативного профиля, приказ Минздрава России от 20.06.2013 N 388н (ред. от 05.05.2016) "Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи", приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н (ред. от 21.04.2016) "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения".
При подготовке клинических рекомендаций применялась современная рейтинговая оценка силы доказательств по системе GRADE. Доказательной базой для рекомендаций стали также публикации, вошедшие в Кохрайновскую библиотеку, базы данных EMBASE и MEDLINE. Глубина поиска составила 15 лет. Для оценки качества и силы доказательств использовалась таблица уровней доказательности (таблица 1). При формулировании рекомендаций использовался консенсус экспертов. При изложении текста рекомендаций приводятся уровни доказательности (1,2,3,4), выделенные курсивом и жирным шрифтом, критерии которых указаны в таблице П1, а также уровни рекомендаций (A, B, C, D; строгие/нестрогие). Их интерпретация пациентами, клиницистами и организаторами здравоохранения представлена в таблицах П2.
Методики, представленные по оценке интенсивности боли, обоснованы данными систематических обзоров Педиатрической инициативы по методам, измерению и оценке боли в клинических исследованиях (Ped-IMMPACT) и Рабочей группы по оценке боли Общества детской психологии (SPP-ATF).
Таблица П1 - Классификация уровней доказательности (от наиболее надежных к наименее надежным)
| 1 | Проспективные рандомизированные контролируемые исследования. Достаточное количество исследований с достаточной мощностью, с участием большого количества пациентов и получением большого количества данных. Крупные мета-анализы. Как минимум одно хорошо организованное рандомизированное контролируемое исследование. Репрезентативная выборка пациентов |
| 2 | Проспективные с рандомизацией или без исследования с ограниченным количеством данных. Несколько исследований с небольшим количеством пациентов. Хорошо организованное проспективное исследование когорты. Мета-анализы ограничены, но проведены на хорошем уровне. Результаты непрезентативны в отношении целевой попУляции. Хорошо организованные исследования «случай-контроль» |
| 3 | Нерандомизированные контролируемые исследования. Исследования с недостаточным контролем. Рандомизированные клинические исследования с как минимум 1 значительной или как минимум 3 незначительными методологическими ошибками. Ретроспективные или наблюдательные исследования. Серия клинических наблюдений. Противоречивые данные, не позволяющие сформировать окончательную рекомендацию |
| 4 | Мнение эксперта/данные из отчета экспертной комиссии, экспериментально подтвержденные и теоретически обоснованные |
Таблица П2 - Уровни убедительности рекомендаций
| Уровень | Описание |
| A | Рекомендация основана на высоком уровне доказательности (как минимум 1 убедительная публикация 1 уровня доказательности, показывающая значительное превосходство пользы над риском) |
| B | Рекомендация основана на среднем уровне доказательности (как минимум 1 убедительная публикация 2 уровня доказательности, показывающая значительное превосходство пользы над риском) |
| C | Рекомендация основана на слабом уровне доказательности (но как минимум 1 убедительная публикация 3 уровня доказательности, показывающая значительное превосходство пользы над риском) или нет убедительных данных ни о пользе, ни о риске) |
| D | Отсутствие убедительных публикаций 1, 2 или 3 уровня доказательности, показывающих значительное превосходство пользы над риском, либо убедительные публикации 1, 2 или 3 уровня доказательности, показывающие значительное превосходство риска над пользой |
Целевая аудитория данных клинических рекомендаций.
Организаторы здравоохранения, врачи-специалисты (специальностей «лечебное дело» и «педиатрия»), врачи общей практики; врачи, оказывающие паллиативную медицинскую помощь; средний медицинский персонал (медицинские сестры, фельдшера, акушеры), профессорско-преподавательский состав медицинских ВУЗов и колледжей, студенты медицинских ВУЗов и колледжей, непрерывное медицинское образование (постдипломное образование) ординаторы, интерны, аспиранты; для дополнительного медицинского образования, сертификационных курсов, тематического усовершенствования.
Порядок обновления клинических рекомендаций 1 раз в 3 года.
Клинические рекомендации будут обновляться таким образом, чтобы учесть все появляющиеся важные рекомендации в лечении хронической боли. Плановый срок обновления рекомендаций через 3 года, после их утверждения. Учитывая малочисленность исследований, особенно отечественных, в области лечения хронической боли у пациентов паллиативного профиля, а также отсутствия в настоящее время ряда необходимых опиоидных анальгетиков в различных формах, обновление рекомендаций в объеме пересмотра части их или документа в целом возможно в более короткие (ранние) сроки в случае опубликования новых важных фактов.