Клинические рекомендации по оказанию медицинской помощи пациентам с патологическими переломам-маркерами остеопороза составлены в соответствии с требованиями о разработке клинических рекомендаций медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, часть 2 статьи 76 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».Клинические рекомендации основаны на доказательном клиническом опыте, описывающем действия врача, по диагностике, дифференциальной диагностике, лечению, реабилитации и профилактике патологических переломов, осложняющих течение системного остеопороза.
Целевая аудитория данных клинических рекомендаций:
1. Врачи-травматологи-ортопеды;
2. Врачи-вертебрологи;
3. Врачи-рентгенологи
4. Врачи-терапевты;
5. Врачи общей практики;
6. Врачи других специальностей, занимающихся диагностикой и лечением остеопороза.
Медицинским работникам следует придерживаться данных рекомендаций в процессе принятия клинических решений. В то же время, рекомендации не заменяют личную ответственность медицинских работников при принятии клинических решений с учетом индивидуальных особенностей пациентов и их пожеланий. Настоящие рекомендации учитывают накопленный Российский и международный опыт ведения пациентов с патологическими переломами, возникшими на фоне остеопороза, и базируются на Федеральных клинических рекомендациях «Остеопороз» [77], Европейских клинических рекомендациях по диагностике и лечению остеопороза, официальной позиции международного фонда (ISCD) клинической денситометрии [78], рекомендациях AAOS [40], Европейских клинических рекомендацияхдиагностики и лечения остеопороза [75], EULAR/EFORT рекомендациях [79], клинических рекомендациях ассоциации ортопедов и гериатров Британии [230], национальных рекомендациях хирургов Дании [239].
Описание метода валидизации рекомендаций:
Настоящие рекомендации в предварительной версии были рецензированы независимыми экспертами. Экспертов просили прокомментировать, в том числе, доходчивость и точность интерпретации доказательной базы, лежащей в основе рекомендаций. Комментарии, полученные от экспертов, тщательно систематизировались и обсуждались председателем и членами рабочей группы. Каждый пункт обсуждался и вносимые в результате этого изменения регистрировались в рекомендациях. Проект клинических рекомендаций был представлен на обсуждение широкому кругу специалистов 24 августа в рамках V1 Евразийского конгресса травматологов-ортопедов (24-25 августа 2017 года, Казань) и 14 сентября в рамках 1 съезда травматологов-ортопедов Центрального федерального округа (14-15 сентября 2017 года, Смоленск), конференцию «Инновационные технологии в эндокринологии: мультидисциплинарный форум по остеопорозу и другим метаболическим заболеваниям скелета», приуроченной к Международному Дню остеопороза 20 октября 2018 г, Москва, международную конференцию ТРАВМА 2018:мультидисциплинарный подход, Москва, 2. 11. 2018 г.
Проект клинических рекомендаций был опубликован в журнале «Вестник травматологии и ортопедии», 2017, № 1 (март-апрель), с. 47-57. Таким образом, проект клинических рекомендаций обсуждался среди специалистов профессорско-преподавательского состава, организаторов здравоохранения в области травматологии и ортопедии и практических врачей, занимающихся проблемами остеопороза. Доказательной базой для рекомендаций являлись публикации, вошедшие в Кохрановскую библиотеку, базы данных EMBASE и MEDLINE, e-library. Глубина поиска составляла 10 лет ввиду наличия систематических обзоров литературы в рамках предшествующих Российских и международных клинических рекомендаций. При включении в клинические рекомендации конкретных медицинских методик, касающихся диагностики, консервативного и хирургического лечения патологических переломов, возникших на фоне остеопороза, фармакотерапии метаболических нарушений в костной ткани, как обязательной составляющей лечения таких переломов, реабилитации и профилактики повторных переломов указывался уровень убедительности доказательств, целесообразности их применения с учетом унифицированной шкалы оценки качества доказательств и силы рекомендаций применения медицинских технологий GRADE (используется по рекомендации МЗ РФ при сотрудничестве с Американским Колледжом врачей American College of Physicians: уровень доказательств (AD), сила рекомендаций (1-4).
Уровни достоверности доказательств
| Уровень достоверности доказательств | Иерархия дизайнов клинических исследований |
| Определение уровень достоверности доказательств для лечебных, реабилитационных, профилактических вмешательств |
| 1 | Систематический обзор РКИ с применением мета-анализа |
| 2 | Отдельные РКИ и систематические обзоры исследований любого дизайна (помимо РКИ) с применением мета-анализа |
| 3 | Нерандомизированные сравнительные исследования, в т.ч. когортные исследования |
| 4 | Несравнительные исследования, описание клинического случая или серии случаев, исследования «случай-контроль» |
| 5 | Имеется лишь обоснование механизма действия вмешательства (доклинические исследования) или мнение экспертов |
| Определение уровень достоверности доказательств для диагностических вмешательств |
| 1 | Систематические обзоры исследований с контролем референсным методом |
| 2 | Отдельные исследования с контролем референсным методом |
| 3 | Исследования без последовательного контроля референсным методом или исследования с референсным методом, не являющимся независимым от исследуемого метода |
| 4 | Несравнительные исследования, описание клинического случая |
| 5 | Имеется лишь обоснование механизма действия или мнение экспертов |
Уровни убедительности рекомендации
| Уровень убедительности рекомендаций | Основание рекомендации |
| А | Однозначная (сильная) рекомендация (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество, их выводы по интересующим исходам являются согласованными) |
| В | Неоднозначная (условная) рекомендация (не все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество и/или их выводы по интересующим исходам не являются согласованными) |
| С | Низкая (слабая) рекомендация - отсутствие доказательств надлежащего качества (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются неважными, все исследования имеют низкое методологическое качество и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными) |