Экспертная группа проводила разработку клинических рекомендаций согласно приказу Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. № 103н. «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности, включаемой в клинические рекомендации информации».
Целевая аудитория клинических рекомендаций:
1. Врачи-хирурги
2. Врачи-анестезиологи-реаниматологи
3. Врачи-эндоскописты
4. Врачи-рентгенологи
5. Врачи-терапевты
6. Врачи-гастроэнтерологи
7. Клинические ординаторы-хирурги
Для оценки научной обоснованности информации по диагностике и лечению прободной язвы, которая была включена в представленные клинические рекомендации, были использованы единые диагностические шкалы, позволяющие оценить уровень достоверности доказательности (УДД) и уровень убедительности рекомендаций (УУР).
Таблица 1. Шкала оценки уровней достоверности доказательств (УДД) для методов диагностики (диагностических вмешательств)
| УДД | Расшифровка |
| 1. | Систематические обзоры исследований с контролем референсным методом или систематический обзор рандомизированных клинических исследований с применением мета-анализа |
| 2. | Отдельные исследования с контролем референсным методом или отдельные рандомизированные клинические исследования и систематические обзоры исследований любого дизайна, за исключением рандомизированных клинических исследований, с применением мета-анализа |
| 3. | Исследования без последовательного контроля референсным методом или исследования с референсным методом, не являющимся независимым от исследуемого метода или нерандомизированные сравнительные исследования, в том числе когортные исследования |
| 4. | Несравнительные исследования, описание клинического случая |
| 5. | Имеется лишь обоснование механизма действия или мнение экспертов |
Таблица 2. Шкала оценки уровней достоверности доказательств (УДД) для методов профилактики, лечения и реабилитации (профилактических, лечебных, реабилитационных вмешательств)
| УДД | Расшифровка |
| 1. | Систематический обзор рандомизированных клинических исследований с применением мета-анализа |
| 2. | Отдельные рандомизированные клинические исследования и систематические обзоры исследований любого дизайна, за исключением рандомизированных клинических исследований, с применением мета-анализа |
| 3. | Нерандомизированные сравнительные исследования, в том числе когортные исследования |
| 4. | Несравнительные исследования, описание клинического случая или серии случаев, исследование "случай-контроль" |
| 5. | Имеется лишь обоснование механизма действия вмешательства (доклинические исследования) или мнение экспертов |
Таблица 3. Шкала оценки уровней убедительности рекомендаций (УУР) для методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных вмешательств)
| УУР | Расшифровка |
| A | Сильная рекомендация (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество, их выводы по интересующим исходам являются согласованными) |
| B | Условная рекомендация (не все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество и/или их выводы по интересующим исходам не являются согласованными) |
| C | Слабая рекомендация (отсутствие доказательств надлежащего качества (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются неважными, все исследования имеют низкое методологическое качество и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными) |
Систематический поиск доказательной базы и отбор публикаций участники экспертной группы проводили в соответствии с определенными критериями, указанными в разделе 2 «Методических рекомендаций по проведению оценки научной обоснованности, включаемой в клинические рекомендации информации», подготовленных ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России. При этом учитывали сведения о популяции пациентов, особенностях течения заболевания и прогностических факторах риска, уровне коморбидности и особенностях используемых хирургических вмешательств.
Поиск и отбор публикаций для доказательной базы клинических рекомендаций по прободной язве участники экспертной группы проводили независимо друг от друга. При возникновении разногласий они устранялись путем достижения консенсуса между экспертами. Поисковые запросы формировались исходя из заранее определенных критериев поиска.
Эксперты проводили систематический поиск клинической информации на русском и английском языках в электронной библиотеке (elibrary), библиотеке Кокрейновского сообщества (the Cochrane library) и базе данных медицинских и биологических публикаций (PubMed). Также детально были проанализированы дополнительные источники информации (библиографические списки из включенных исследований и тематических обзоров, оглавления профильных журналов).
Первоначальный поиск информационной базы по тематике прободной язвы был ограничен последними пятью годами (2015-2019 гг.). Однако в связи с незначительным количеством (n=6) рандомизированных клинических исследований (УДД-2) и созданных на их основе мета-анализов (УДД-1), необходимых для разработки самых убедительных рекомендаций, по этим группам научных работ глубина поиска была максимально расширена, что позволило верифицировать 23 первичных рандомизированных исследования (УДД-2) и 8 обобщающих их мета-анализов (УДД-1).
Рекомендации обсуждены и одобрены ведущими специалистами профильных Федеральных центров России и практическими врачами. Проект клинических рекомендаций был рассмотрен на совещаниях рабочей группы 14.12.2019 г., на сайте Российского общества хирургов, 2020 год.