Справка
x
Настроить шрифт
Версия сайта для слабовидящих
Вход / регистрация
Электронная библиотечная система
Консультант студента
Книги
ru
en
Электронная библиотечная система
Консультант студента
Книги
Вход / регистрация
Профиль
Смена пароля
Доступ
Закладки
Уведомления
Мои списки
Мои отчеты
Получить доступ удалённо
Инструкция пользователя
Выход
Во всей библиотеке
Закрыть
Искать
Везде
По названиям
По авторам
Издательство
Тип издания
Год издания
Издательства
Абрис
Академический Проект
Альпина ПРО
Альпина Бизнес Букс
Альпина нон-фикшн
Альпина Паблишер
Альтаир
АНТЕЛКОМ
АСВ
Аспект-Пресс
АСТ-ПРЕСС КНИГА
Белорусская наука
БИНОМ
Блок-Принт
Брянский ГАУ
ВАКО
ВГУИТ
Вече
ВКН
ВЛАДОС
Время
ВШОУЗ-КМК
Высшая школа экономики
Вышэйшая школа
Галарт
Гангут
Генезис
ГИОРД
Горная книга
Горячая линия - Телеком
Грамота
ГЭОТАР-Медиа
Дашков и К
Дело
Деловой стиль
Директ-Медиа
Директмедиа Паблишинг
Дмитрий Сечин
ДМК-пресс
ДОДЭКА
Зерцало-М
Златоуст
Знак
Ивановская ГСХА
Ивановский ГХТУ
Издательский дом "ГЕНЖЕР"
Издательский дом В. Ема
Институт общегуманитарных исследований
Институт психологии РАН
Интеллект-Центр
Интеллектуальная литература
Интермедиатор
Интермедия
ИНТУИТ
Инфра-Инженерия
Казанский ГМУ
Каро
КГАВМ
Книгодел
Книжный мир
КНИТУ
Когито-Центр
КолосС
Корвет
КТК "Галактика"
КФУ
Лаборатория знаний
Литтерра
Логос
Машиностроение
МГИМО
МГТУ им. Н.Э. Баумана
МГУ им. Ломоносова
Медицина
Международные отношения
Менеджер здравоохранения
Мир и образование
МИСИ - МГСУ
МИСиС
Молодая гвардия
МЭИ
Нижегородский ГАСУ
Новосибирcкий ГУ
Новосибирский ГТУ
Олимпия
Оренбургский ГУ
Оригинал-макет
Перо
Персэ
Политехника
Прогресс-Традиция
Прометей
Просвещение
Проспект
Проспект Науки
Р. Валент
РГ-Пресс
РГГУ
Ремонт и Сервис 21
РИПО
Родники
РУДН
Рукописные памятники Древней Руси
Русистика
Русско-китайское юридическое общество
Русское слово - учебник
РязГМУ
Санкт-Петербургский медико-социальный институт
САФУ
В. Секачев
Секвойя
СибГУТИ
СибГУФК
Сибирское университетское издательство
Синергия
СКИФИЯ
Советский спорт
СОЛОН-Пресс
Социум
Спорт
Ставропольский ГАУ
Статут
Стрелка Пресс
Студия АРДИС
СФУ
ТГАСУ
Текст
Теревинф
Терра-Спорт
Техносфера
Томский ГУ
Точка
Университетская книга
Феникс
Физматлит
Финансы и статистика
Флинта
Химиздат
Хоббитека
Человек
Эксперт-Наука
Юнити-Дана
Юстицинформ
ЮФУ
Языки славянских культур
отметить все
снять все метки
**Данные блоки поддерживают скрол
Типы изданий
автореферат диссертации
адресная/телефонная книга
антология
афиша
биобиблиографический справочник/словарь
биографический справочник/словарь
букварь
документально-художественное издание
задачник
идеографический словарь
инструктивно-методическое издание
инструкция
каталог
каталог аукциона
каталог библиотеки
каталог выставки
каталог товаров и услуг
материалы конференции (съезда, симпозиума)
монография
музейный каталог
научно-художественное издание
научный журнал
номенклатурный каталог
орфографический словарь
орфоэпический словарь
памятка
переводной словарь
песенник
практикум
практическое пособие
практическое руководство
прейскурант
препринт
пролегомены, введение
промышленный каталог
проспект
путеводитель
рабочая тетрадь
разговорник
самоучитель
сборник научных трудов
словарь
справочник
стандарт
тезисы докладов/сообщений научной конференции (съезда, симпозиума)
терминологический словарь
толковый словарь
уставное издание
учебная программа
учебник
учебно-методическое пособие
учебное наглядное пособие
учебное пособие
учебный комплект
хрестоматия
частотный словарь
энциклопедический словарь
энциклопедия
этимологический словарь
языковой словарь
отметить все
снять все метки
**Данные блоки поддерживают скрол вверх/вниз
Авторы
Борисов А.Н., Борисова М.А.
Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (постатейный)
Издательство
Юстицинформ
Тип издания
монография
Год издания
2017
Читать online
Скачать приложение
Содержание
Список сокращений
Введение
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Статья 3. Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 4. Приготовление клеточной линии
Статья 5. Разработка биомедицинских клеточных продуктов
Статья 6. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
Статья 7. Спецификация на биомедицинский клеточный продукт
Статья 8. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов
Статья 9. Представление документов для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 10. Решение о выдаче экспертному учреждению и совету по этике заданий на проведение экспертиз биомедицинского клеточного продукта
Статья 11. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов
Статья 12. Организация проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта
Статья 13. Требования, предъявляемые к экспертам при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, права и обязанности экспертов
Статья 14. Этическая экспертиза
Статья 15. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 16. Получение и оценка заключений по результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 17. Решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 18. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта
Статья 19. Повторное проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы
Статья 20. Решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 21. Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта
Статья 22. Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 23. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт
Статья 24. Отмена государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 25. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов
Статья 26. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 27. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, информация о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов
Статья 28. Организация проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов
Статья 29. Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 30. Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомед- цинского клеточного продукта
Статья 31. Права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
Статья 32. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
Статья 33. Получение биологического материала
Статья 34. Права и обязанности донора биологического материала, его родителей и иных законных представитлей
Статья 35. Производство и реализация биомедицинских клеточных продуктов
Статья 36. Маркировка биомедицинских клеточных продуктов
Статья 37. Транспортировка и хранение биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов
Статья 38. Уничтожение невостребованного биологического материала, невостребованных клеток для приготовления клеточных линий, невостребованных клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, невостребованных биомедицинских клеточных продуктов
Статья 39. Особенности оказания медицинской помощи с применением биомедицинских клеточных продуктов
Статья 40. Информация о биомедицинских клеточных продуктах
Статья 41. Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов
Статья 42. Приостановление применения биомедицинского клеточного продукта
Статья 43. Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов
Статья 44. Юридические лица, которым разрешен ввоз биомедицинских клеточных продуктов
Статья 45. Взаимодействие федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и уполномоченного федерального органа исполнительной власти
Статья 46. Государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 47. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов
Статья 48. Возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью граждан вследствие применения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 49. Порядок вступления в силу настоящего Федерального закона
Список использованных правовых актов
Скопировать биб. запись
Для каталога
Борисов, А. Н. Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (постатейный) / Борисов А. Н. , Борисова М. А. - Москва : Юстицинформ, 2017. - 420 с. - ISBN 978-5-7205-1411-2. - Текст : электронный // ЭБС "Консультант студента" : [сайт]. - URL : https://www.studentlibrary.ru/book/ISBN9785720514112.html (дата обращения: 23.11.2024). - Режим доступа : по подписке.
Аннотация
В книге подробно рассмотрены вопросы разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения и транспортировки биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Нормы комментируемого закона проанализированы в их взаимосвязи с нормами Федеральных законов "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и "Об обращении лекарственных средств". Проведено сравнение с положениями Директивы ЕС "Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток". Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей - лиц сферы обращения БМКП. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования данной сферы в России. Ключевые слова: биомедицинские клеточные продукты, донорство, регистрация биомедицинских клеточных продуктов, государственное регулирование и контроль в сфере биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинская экспертиза.
Загружено
2019-01-23
Оглавление
Список сокращений
Введение
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Статья 3. Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 4. Приготовление клеточной линии
Статья 5. Разработка биомедицинских клеточных продуктов
Статья 6. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
Статья 7. Спецификация на биомедицинский клеточный продукт
Статья 8. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов
Статья 9. Представление документов для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 10. Решение о выдаче экспертному учреждению и совету по этике заданий на проведение экспертиз биомедицинского клеточного продукта
Статья 11. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов
Статья 12. Организация проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта
Статья 13. Требования, предъявляемые к экспертам при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, права и обязанности экспертов
Статья 14. Этическая экспертиза
Статья 15. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 16. Получение и оценка заключений по результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 17. Решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 18. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта
Статья 19. Повторное проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы
Статья 20. Решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 21. Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта
Статья 22. Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 23. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт
Статья 24. Отмена государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 25. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов
Статья 26. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 27. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, информация о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов
Статья 28. Организация проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов
Статья 29. Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 30. Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомед- цинского клеточного продукта
Статья 31. Права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
Статья 32. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
Статья 33. Получение биологического материала
Статья 34. Права и обязанности донора биологического материала, его родителей и иных законных представитлей
Статья 35. Производство и реализация биомедицинских клеточных продуктов
Статья 36. Маркировка биомедицинских клеточных продуктов
Статья 37. Транспортировка и хранение биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов
Статья 38. Уничтожение невостребованного биологического материала, невостребованных клеток для приготовления клеточных линий, невостребованных клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, невостребованных биомедицинских клеточных продуктов
Статья 39. Особенности оказания медицинской помощи с применением биомедицинских клеточных продуктов
Статья 40. Информация о биомедицинских клеточных продуктах
Статья 41. Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов
Статья 42. Приостановление применения биомедицинского клеточного продукта
Статья 43. Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов
Статья 44. Юридические лица, которым разрешен ввоз биомедицинских клеточных продуктов
Статья 45. Взаимодействие федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и уполномоченного федерального органа исполнительной власти
Статья 46. Государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 47. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов
Статья 48. Возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью граждан вследствие применения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 49. Порядок вступления в силу настоящего Федерального закона
Список использованных правовых актов