2.1. Что такое регистр пациентов
Существуют разные определения медицинских регистров. Согласно одному из них "клинический регистр является наблюдательной базой данных, сфокусированной на клиническом состоянии, выполняемых исследованиях, лечении или популяции" [9]. Более емкое определение гласит, что "регистр представляет собой организованную систему, которая использует наблюдательные методы исследования для получения однородной информации для оценки определенных исходов в популяции, объединенной определенным заболеванием, состоянием или воздействием, с одной или несколькими предопределенными научными, практическими или экономическими целями" [3].
Тот факт, что регистры являются видом наблюдательного исследования, отличает их от баз данных, которые не имеют специальной научной цели [7, 10], а являются систематическим простым накоплением данных. Базы данных не предполагают контакта с больным, а, следовательно, не являются клиническими исследованиями.
Очень важно, что регистр, как правило, не предполагает какого-то специального вмешательства в повседневную деятельность врача и является, как уже отмечалось, видом наблюдательного исследования. Данные в регистрах собираются систематически для достижения специфической научной, клинической или административной цели. Лечение в регистрах назначается в рамках обычной клинической практики (в отличие от РКИ). Регистры имеют, как правило, очень широкие критерии включения и очень мало критериев исключения [3, 11].