2. Общие положения

Согласно СТБ ИСО/МЭК 17025 «лаборатория должна валидировать нестандартные методы, разработанные лабораторией, стандартные методы, применяемые для более широких целей, чем они предназначены, а также усложненные и модифицированные стандартные методы, чтобы подтвердить, что данные методы подходят для применения по назначению».

Поскольку валидации подлежат ранее введенные в использование методы после внесения в них изменений условий проведения и/ или замены применяемых средств измерений и/или оборудования, целью настоящей валидации метода определения опухолевого маркера Са125 «Access2», Beckman Coulter (США) для расчета индекса ROMA является:

• доказательство единства измерений содержания опухолевого антигена Са125, полученных с применением тест – систем «Architect» Ca125, Abbott (США) и Са125 «Access2», Beckman Coulter (США), для использования их в клинико-диагностических лабораториях, аккредитованных в установленном порядке на проведение этих исследований [2, 3, 4, 5, 6, 8, 9].
• установление пригодности использования комбинации тестов Са125 «Access2», Beckman Coulter (США) и HЕ4 «Fujirebio», Швеция, для расчета индекса ROMA [8, 9, 10, 11].

Процедуру валидации проводят с применением оборудования и средств измерения, аттестованных и внесенных в реестр Госстандартом России или Минздравом России. Средства измерения должны иметь документы, подтверждающие их поверку или калибровку, выданные организациями, уполномоченными на соответствующий вид деятельности [13].

Согласно руководству ЕС по принципам надлежащей практики (GMP) «документированным подтверждением обоснованности (правильности) выбора методики испытаний, гарантирующее получение ожидаемых и воспроизводимых результатов, соответствующих поставленной цели - является валидация методики испытаний» [6, 13].

Перечень определяемых валидационных параметров тест-систем в соответствии с ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»:

1. Правильность (смещение метода измерений);
2. Прецизионность (сходимость, внутрилабораторная и межлабораторная воспроизводимость);
3. Линейность;
4. Предел количественного определения;
5. Специфичность;
6. Чувствительность.

Учитывая, что U.S. FDA рекомендовала Са125 «Architect», Abbott для расчета индекса ROMA, указанная тест-система является референтной, а Са125 «Access2», Beckman Coulter тест-системой сравнения.