Содержание, требования и условия выполнения, а также требования по реализации и алгоритм выполнения технологии приведены в таблице 1.
| Содержание, требования, условия | Требования по реализации, алгоритм выполнения |
| 1. Требования к специалистам и вспомогательному персоналу, включая требования 1.1. Перечень специальностей /кто участвует в выполнении услуги 1.2. Дополнительные или специальные требования к специалистам и вспомогательному персоналу | - Врач-офтальмолог - специалист, имеющий:
- высшее образование - специалитет по специальности «Лечебное дело» или «Педиатрия» и подготовку в интернатуре и (или) ординатуре по специальности «Офтальмология»;
- сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста по специальности «Офтальмология».
- Операционная медицинская сестра - специалист, имеющий:
- среднее профессиональное образование – программы подготовки специалистов среднего звена по одной из специальностей: «Сестринское дело», «Лечебное дело», «Акушерское дело» и Дополнительное профессиональное образование – программы профессиональной переподготовки по специальности «Операционное дело»;
- сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста по специальности «Операционное дело».
Имеются навыки выполнения ИВВЛП, опыт выполнения офтальмохирургических вмешательств или повышение квалификации по направлению офтальмохирургии, подтверждённое свидетельством. |
| 2. Требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала 2.1. Требования по безопасности труда при выполнении услуги | До и после проведения процедуры провести гигиеническую обработку рук. Во время процедуры обязательно использование стерильных перчаток. Обязательное использование непрокалываемого контейнера для использованных игл. |
| 3. Условия выполнения манипуляции | - Вид медицинской помощи: специализированная, в том числе высокотехнологичная.
- Формы оказания медицинской помощи: неотложная, плановая.
- Условия выполнения: амбулаторно-поликлинические*, стационарные (в т.ч. в условиях дневного стационара)*.
* ИВВЛП всегда следует проводить в условиях операционной с соблюдением правил асептики и антисептики. |
| 4. Функциональное назначение манипуляции | Лечение заболеваний. |
| 5. Материальные ресурсы 5.1. Приборы, инструменты, изделия медицинского назначения 5.2. Реактивы 5.3. Иммунобиологические препараты и реагенты 5.4. Продукты крови 5.5. Лекарственные средства 5.6. Прочий расходуемый материал | Накрытый стерильный инструментальный стол Шприц одноразовый емкостью 1,0 мл и стерильная игла (диаметр 27-32 G, длина 8-12 мм) или аппликатор для введения имплантата (игла 22 G). Микрохирургические инструменты (векорасширитель, измеритель, пинцет, нож для парацентеза) Операционный стол Операционный микроскоп Электрический офтальмоскоп Лоток стерильный Лоток нестерильный для расходуемого материала Ёмкости для дезинфекции Непромокаемый пакет/контейнер для утилизации отходов класса Б. Отсутствуют Отсутствуют Отсутствуют Антисептический раствор для обработки инъекционного поля, шейки ампулы, резиновой пробки флакона Антисептик для обработки рук Местный анестетик в глазных каплях Водный раствор повидон-йода (10% и 5%) Водный раствор хлоргексидина 0,02% Антисептик в глазных каплях (например, раствор пиклоксидина 0,05%) Антибиотик широкого спектра действия в глазных каплях (например, раствор левофлоксацина 0,5%) Дезинфицирующее средство Стерильные салфетки или шарики (ватные или марлевые), ватные палочки Перчатки стерильные Лицевая маска Бахилы Стерильный халат Операционная шапочка |
| 6. Характеристика методики выполнения манипуляции 6.1. Алгоритм выполнения ИВВЛП | I. Подготовка к процедуре. - Подготовка операционного зала проводится операционной медицинской сестрой стандартно в соответствии с СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
- До операции хирург должен в условиях смотрового кабинета или предоперационной идентифицировать пациента, представиться, объяснить ход и цель процедуры; убедиться в наличии подписанного информированного согласия на предстоящую процедуру ИВВЛП, а также в отсутствии данных о непереносимости лекарственных средств, используемых при выполнении операции; сверить по медицинской документации диагноз и глаз, на котором предстоит процедура.
- У пациентов с нестабилизированным уровнем артериального давления и/или гликемии целесообразен контроль данных показателей перед процедурой (по решению лечащего врача).
- Взять упаковку и проверить пригодность лекарственного препарата (прочитать наименование, дозу, срок годности на упаковке, определить по внешнему виду).
- Средний или младший медицинский персонал предлагает пациенту или помогает ему занять удобное положение (лёжа на спине на операционном столе).
- Подготовка хирурга и операционной медицинской сестры:
- надеть бахилы, шапочку и лицевую маску;
- обработать руки гигиеническим способом, осушить;
- обработать руки антисептиком; не сушить, дождаться полного высыхания антисептика;
- надеть стерильный халат и стерильные перчатки.
- Подготовить шприц. Проверить срок годности, герметичность упаковки.
- Набрать лекарственный препарат в шприц (предпочтительно, чтобы данная манипуляция была выполнена хирургом; набор препарата для ИВВЛП следует производить в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции к препарату).
Набор лекарственного препарата в шприц из ампулы. - Прочитать на ампуле (предварительно обработанной антисептическим раствором) название лекарственного препарата, дозировку, убедиться визуально, что лекарственный препарат пригоден (нет осадка, изменения цвета раствора и т.д.).
- Встряхнуть ампулу, чтобы весь лекарственный препарат оказался в ее широкой части.
- Подпилить ампулу пилочкой. Вскрыть ампулу.
- Для лекарственных препаратов в виде порошка/лиофилизата для приготовления раствора выполнить процедуру приготовления раствора в строгом соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и соблюдением правил асептики.
- Набрать лекарственный препарат в шприц (в объёме, рекомендованном в инструкции по применению препарата).
- Выпустить воздух из шприца.
Набор лекарственного препарата из флакона, закрытого крышкой. - Прочитать на флаконе (предварительно обработанном антисептическим раствором) название лекарственного препарата, дозировку, убедиться визуально, что лекарственный препарат пригоден (нет нарушения целостности флакона, значительного изменения цвета, помутнения или видимых частиц в растворе).
- Удалить пластиковый колпачок флакона, прикрывающий резиновую пробку. Протереть резиновую пробку ватным шариком или салфеткой, смоченной антисептическим раствором.
- Ввести стерильную иглу-фильтр, входящую в комплект поставки лекарства, под углом 90° во флакон, наклонить его и набрать в шприц всё содержимое.
- Отсоединить шприц от иглы-фильтра и надеть на него стерильную иглу, проверить её проходимость и удалить из шприца излишки объёма лекарственного препарата.
Подготовка имплантата для интравитреального введения - Достать из коробки пакет с аппликатором и осмотреть его на предмет возможных повреждений.
- В стерильном поле вскрыть пакет и извлечь аппликатор.
- Положить собранный шприц или аппликатор в стерильный лоток.
II. Выполнение процедуры - Местная анестезия (повторные инстилляции анестетика в форме глазных капель).
- Обработать операционное поле (кожу век и окологлазничной области) в соответствии с Приказом Минздрава СССР от 31.07.78 N 720 с использованием 10%-ного водного раствора повидон-йода (или другого препарата из группы «Антисептики и дезинфицирующие средства» в случае непереносимости йода).
- Инстиллировать в конъюнктивальную полость 5% водного раствор повидон-йода с экспозицией не менее 30 секунд (или другой препарат из группы «Антисептики и дезинфицирующие средства» в случае непереносимости йода).
- Ввести стерильный векорасширитель.
- Выбрать и осмотреть область предполагаемого ИВВЛП (участок склеры в 3,5-4 мм кзади от лимба, исключая горизонтальные меридианы; при повторном проведении процедуры следует избегать выполнять последовательные процедуры в одном квадранте) для выявления противопоказаний и снижения вероятности возможных осложнений. Предложить пациенту посмотреть в направлении, противоположном выбранному меридиану. Возможно использование пинцета для фиксации глазного яблока.
- Взять шприц / аппликатор, снять защитный колпачок с иглы / аппликатора, удалить предохранительный листок аппликатора.
- Выполнить прокол склеры и вести иглу по направлению к центру глазного яблока.
- Нажатием на поршень шприца / кнопку аппликатора ввести лекарственный препарат / имплантат в стекловидное тело.
- Извлечь иглу. Для уменьшения риска рефлюкса лекарства и выпадения стекловидного тела возможно выполнение склеропрессии (прижатия раны).
- При введении имплантата подтвердить успешность имплантации с помощью непрямой офтальмоскопии квадранта стекловидного тела, в который была произведена инъекция. Если имплантат не визуализируется, нажатием на место инъекции стерильной ватной палочкой переместить имплантат в область видимости.
- Проконтролировать остроту зрения (счет пальцев у лица) и оценить пальпаторно офтальмотонус (с последующей обязательной регистрацией результатов в карте пациента).
- Инстилляция антибактериального средства широкого спектра действия.
- Извлечь векорасширитель.
- Наложить асептическую повязку.
III. Окончание процедуры. - Подвергнуть дезинфекции весь расходуемый материал. Снять перчатки, поместить их в емкость для дезинфекции или непромокаемый пакет/контейнер для утилизации отходов класса Б.
- Обработать руки гигиеническим способом, осушить.
- Осведомиться у пациента о его самочувствии.
- Проинформировать пациента (если этого не было сделано перед процедурой) о:
- дате следующего визита (для контрольного обследования и/или следующего ИВВЛП);
- рекомендациях по ведению послеоперационного периода (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению соответствующего лекарственного препарата);
- необходимости неотложного обращения к офтальмологу при появлении симптомов возможных осложнений (информация выдаётся в печатном виде с указанием телефона для обращения в случае появления симптомов, подозрительных на развитие эндофтальмита, для проведения обследования и своевременного начала лечения) – см. Приложение 2.
- Сделать соответствующую запись о результатах выполнения манипуляции в медицинскую документацию: в карту пациента заносится стандартный протокол проведения ИВВЛП с указанием квадранта, в котором была произведена инъекция, использовавшихся при подготовке к инъекции и после нее лекарственных средств, идентификационных параметров (серии) флакона лекарственного средства (см. Приложение 1).
|
| 7. Дополнительные сведения об особенностях выполнения процедуры | - Требования к оснащению лечебного учреждения:
- лицензия на осуществление медицинской деятельности;
- обязательное наличие оборудования для проведения стандартного офтальмологического обследования, а также возможности получения данных оптического исследования сетчатки с помощью компьютерного анализатора (структурной оптической когерентной томографии, ОКТ);
- обязательное наличие стерильной операционной;
- условия для проведения витреоретинальных вмешательств любой сложности по неотложным показаниям или наличие договора с другим офтальмологическим лечебным учреждением, имеющим такие условия;
- в учреждении, производящем ИВВЛП, должна храниться медицинская документация на каждого пациента, получившего лечение. В карте должны содержаться данные первичного офтальмологического обследования (включая результаты инструментальных методов диагностики) и динамического наблюдения, информация о проведённом лечении, а также данные общего обследования (в соответствии с Приложением 3). При предоставлении пациентом данных из другого лечебного учреждения в карту пациента вкладываются ксерокопии этих документов.
- Определение показаний для проведения лечения:
- наличие у пациента полного офтальмологического обследования (включающего данные оптической когерентной томографии и, при необходимости, ангиографических исследований), подтверждающего наличие показания для ИВВЛП (в соответствии с инструкцией по его применению);
- отсутствие противопоказаний к проведению операции (в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства); в частности, особое внимание необходимо уделить сбору анамнеза (исключить перенесённые в течение предшествующих 6 месяцев острые нарушения мозгового и коронарного кровообращения, а также выяснить случаи непереносимости лекарственных средств).
- пациенток репродуктивного возраста следует информировать о возможности применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания и об имеющихся рисках (в соответствии с данными, представленными в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства); при необходимости возможны корректировка сроков начала лечения, дообследование пациентки на наличие беременности.
- наличие данных общего обследования (в соответствии с Приложением 3).
- Особые указания по подготовке и проведению процедуры:
- Лекарственные препараты следует использовать строго по показаниям и в дозировках, указанных в инструкциях по их медицинскому применению. Необходимо строго соблюдать условия хранения лекарственного средства (в частности, температурный режим).
- Подготовка к проведению инъекции включает инстилляции глазных капель антисептика (бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний 0,01% или пиклоксидин 0,05%) в течение 2-3 дней до инъекции по 1 капле 3 раза в день, если это не противоречит инструкции по медицинскому применению препарата. По усмотрению лечащего врача возможно применение антибиотиков широкого спектра действия (например, 0,5% раствора левофлоксацина) в случаях повышенного риска инфекционных осложнений (старческий возраст пациента, иммунодефицитные состояния, декомпенсированный сахарный диабет и др.).
- Медикаментозный мидриаз перед процедурой целесообразен, поскольку облегчает оценку перфузии диска зрительного нерва или положения имплантата после процедуры, однако не является обязательным.
- Выполнение парацентеза роговицы с целью снижения внутриглазного давления может быть целесообразным в редких случаях как до процедуры (при уровне тонометрического внутриглазного давления ≥30 мм рт. ст. на фоне гипотензивной терапии), так и после неё (при нарушении перфузии зрительного нерва и снижении остроты зрения до светоощущения).
- Введение лекарственного препарата в оба глаза в один день возможно в исключительных случаях (если в инструкции к препарату не указано иначе). При этом, если лечащий врач принимает решении о проведении инъекций в оба глаза в один день, второй глаз должен рассматриваться как глаз «нового пациента», то есть подготовка глаза к инъекции производится отдельно, препарат вводится из флакона другой серии. Сама инъекция производится только после выполнения всех необходимых для «первого глаза» процедур (оценки остроты зрения и офтальмотонуса после процедуры) и отдыха пациента.
- Между введением двух доз препарата в один глаз следует соблюдать интервал не менее 1 месяца (или другой интервал, если это указано в инструкции к препарату).
|
| 8. Достигаемые результаты и их оценка | Препарат пациенту введен. Пациент чувствует себя комфортно. |
| 9. Особенности информированного согласия пациента при выполнении методики и дополнительная информация для пациента и членов его семьи | Пациент получает информацию о предстоящем лечении. Врач получает от пациента согласие на лечение и информирует медицинский персонал. Письменное согласие пациента или его законного представителя (например, в случаях, когда пациент не может подписать документ из-за низкой остроты зрения) требуется в обязательном порядке. |
| 10. Параметры оценки и контроля качества выполнения методики | - Заполненный протокол операции в медицинской документации
- Отсутствие интра- и послеоперационных осложнений
- Удовлетворенность пациента качеством предоставленной медицинской услуги.
- Отсутствуют отклонения от алгоритма выполнения технологии.
|
| 11. Стоимостные характеристики технологий выполнения операции | Коэффициент условных единиц трудоёмкости (УЕТ) медицинской сестры #. Коэффициент УЕТ врача #. # - возможен расчёт показателя в соответствии с «Приложением А (рекомендуемым). Расчет затрат на простые медицинские услуги» к Национальному стандарту РФ ГОСТ Р 57525-2017 «Клинико-экономические исследования. Общие требования» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 июля 2017 г. N 655-ст). |
| 12. Графическое, схематические и табличное представление технологий выполнения операции | Отсутствует |
| 13. Формулы, расчеты, номограммы, бланки и другая документация (при необходимости) | Приложение 1. Протокол ИВВЛП. Приложение 2. Памятка для пациента. Приложение 3. Объём обследования пациента. |