Глава 3. Внешний контроль качества

Современный контроль качества лабораторных исследований составляет специальную область знаний, включающую методические аспекты лабораторной медицины, основы теории ошибок, метрологию и математическую статистику. Объединенные усилия специалистов этих областей знаний обеспечивают высокий методический уровень внешних систем оценки качества.

ВОК лабораторных исследований рассматривают как систему объективной проверки результатов лабораторных исследований, осуществляемую внешней организацией с целью обеспечения сравнимости результатов, получаемых в разных лабораториях. Программы внешнего контроля качества позволяют также каждой лаборатории сравнить уровень своей работы среди коллектива лабораторий – участниц исследования.

Систему внешнего контроля качества нельзя рассматривать как конкурирующую или заменяющую ВКК. На рис. 3.1 представлены основные отличия внутреннего и внешнего контроля качества.

Рис. 3.1. Основные отличия систем внутреннего и внешнего контроля качества лабораторных исследований

Для сопоставления результатов анализов между лаборатория­ми используют два основных принципа сравнения результатов исследований — на основе референсного и рассчитанного значений (табл. 3.1).

Таблица 3.1. Характеристики основных подходов сопоставления межлабораторных результатов исследований в системе внешней оценки качества

ВОК — оценка качества, осуществляемая путем межлабораторного сличения результатов (рассылка одинаковых образцов, проведение исследований, сбор, обработка результатов и сопоставление полученных данных с принятыми (референсными) для образца значениями и установленными требованиями точности) — нашла широкое применение в практике медицинских лабораторий.

Программы ВОК могут быть региональными, национальными, международными. Большинство систем ВОК реализуются на коммерческой основе.

Стоимость участия в программах зависит от:

• контрольного материала, используемого для исследований;
• частоты проведения исследований (раз в 1, в 3 и в 6 мес);
• срока получения результатов лабораторией от даты проведения исследования.

Наиболее известны в настоящее время в России несколько международных систем ВОК, среди которых:

• RIQAS — International Quality Assessment Scheme (Randox, Великобритания);
• EQAS — External Quality Assurance Services (Bio-Rad, США);
• UNITY — программное обеспечение (Bio-Rad, США) (табл. 3.2).

Таблица 3.2. Основные характеристики международных систем внешней оценки качества

RIQAS — крупнейшая в мире система ВОК лабораторий и ее программы контроля качества. RIQAS признана международными сертификационными организациями всего мира. В настоящее время в программах RIQAS участвуют свыше 45 000 лабораторий из 133 стран. Большое количество участников обеспечивает статистическую надежность оценки результатов и позволяет охватить практически все используемые в настоящее время методы и марки реактивов. К сегодняшнему дню в России используют 31 программу системы RIQAS, которые, в свою очередь, разделены на подпрограммы, позволяющие исследовать меньшее число аналитов или проводить исследование с альтернативной частотой, таким образом обеспечивая гибкость и возможность использования в лабораториях различного масштаба и бюджета. Перечень программ RIQAS постоянно расширяется, а все программы делятся на циклы, длительность которых может составлять 6 или 12 мес. Каждый контрольный цикл подразумевает систематическое исследование от 6 до 20 «слепых» образцов (без указания концентрации содержащихся в них аналитов) с обозначенной в инструкции периодичностью. После отправки результатов производителю и их обработки участнику высылают отчеты, содержащие качественную и/или количественную оценку проводимых лабораторией исследований. Все контрольные образцы RIQAS, отправляемые в лаборатории, получают из одного источника и представляют донорский материал, который тщательно проверяют на отсутствие в нем возбудителей ВИЧ и гепатитов.