Разработка биомедицинских клеточных продуктов (БКМП) — одна из важнейших задач регенеративной медицины. В Российской Федерации основными нормативными документами в этой области являются:
- Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»;
- приказ Минздрава России от 20 октября 2017 г. № 842н «Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов».
Информированное согласие
Информированное согласие — основополагающий правовой и этический принцип в получении образцов и биомедицинских исследованиях. В его основе лежат базовые права независимости, свободы и достоинства. Оно представляет собой соглашение между донором и исследователем о предоставлении образцов и данных для исследований. Любое отступление от согласия донора требует разрешения надзорного совета, например ведомственного комитета по этике, локального этического комитета.
В основе информированного согласия лежит тот принцип, что доноры понимают суть запроса на сбор, хранение и использование их образцов и данных. Форма согласия должна быть простой, четкой и выраженной на понятном для донора языке.
Согласие должно быть добровольным, в нем указываются:
- цель исследования;
- возможные физические риски, связанные со сбором образца, и риски, связанные со сбором персональных данных;
- процедуры обеспечения конфиденциальности;
- методы защиты личности донора;
- последующее использование образцов и данных и доступ к ним;
- право отозвать согласие и потребовать уничтожения оставшихся образцов или их анонимизации;
- возможность совместного использования образцов и данных с другими учреждениями с вывозом их за границу или использованием на коммерческой основе;
- право на отказ в предоставлении образцов с разъяснением, что такой отказ не повлияет на лечение донора/пациента.
Необходимо также указать на возможность повторного обращения к донору для получения дополнительной информации, или большего объема информации, или дополнительного согласия.
Надо понимать, что повторное обращение к конкретным участникам для получения конкретного информированного согласия на каждый доступ исследователя к их образцам в рамках нового научного проекта невозможно. Помимо того, что это дорого и нецелесообразно, против таких запросов может возражать сам донор.
Виды информированного согласия
Существует несколько видов информированного согласия, определяемых уровнем разрешения, полученного от доноров, на использование их образцов.
- Специальное согласие устанавливает ограничения на использование образцов и данных в рамках конкретного проекта, детали которого доводятся до сведения донора. Оно используется, когда образцы и данные можно идентифицировать.
- Частично ограниченное согласие используется в рамках конкретного проекта, но допускает последующее неуточненное использование, прямо или косвенно связанное с исследованием.
- Общее согласие предполагает неуточненное использование образцов и данных в будущем, а донору предоставляются общие сведения о возможных последующих исследованиях, которые тем не менее должны соответствовать действующим национальным или местным нормам и правилам.
- Многоуровневое (или многоступенчатое) согласие разрешает донору согласиться на конкретные аспекты исследования, не соглашаясь на другие.
Специальное согласие рекомендуется получать в случае идентифицируемых образцов и данных, тогда как общее согласие можно использовать в случаях, когда образцы и данные анонимизированы и исследование проходит одобрение комитетом по этике или другим органом.
Вовлечение общественности перед запуском проекта, в котором используются образцы и данные, является несообразным методом информирования, консультирования и активного вовлечения соответствующих сообществ, проявляющих законный интерес к процессу исследования. Люди зачастую принимают решения, посоветовавшись с семьей, друзьями и членами сообщества.
Уязвимые категории испытуемых
Необходимо соблюдать меры предосторожности при использовании тканей уязвимых доноров, таких как психически недееспособные пациенты, например лиц под действием сильных седативных средств, людей с деменцией или нарушенным сознанием, а также детей.
В случае смерти донора согласие дается с учетом взглядов умершего или его семьи, если о них известно. Когда речь идет об участии в исследовании этнического меньшинства, отдельного сообщества или культурной группы, в процессе дачи согласия должен принимать участие представитель такой группы.
Соглашение о передаче материалов
Соглашение о передаче материалов — это договорной документ, которым регулируются условия использования образцов и данных в рамках исследования. Выдача образцов и данных должна осуществляться в соответствии с согласием донора.
Международное сотрудничество и экспорт образцов должны регулироваться разрешением на основании информированного согласия донора и местным законодательством, в котором необходимо указать, можно ли экспортировать образцы и какие разрешения необходимо получить.
В соглашении о передаче материалов должно быть указано следующее:
- цель передачи материала и его предполагаемое использование;
- ограничения на использование образцов (например, запрет на передачу третьим лицам и использование в коммерческих целях);
- ограничения на повторную идентификацию в случае предоставления деидентифицированных образцов;
- требования к обращению с источниками биологической опасности;
- процедуры утилизации или возврата неиспользованных образцов;
- права на объекты интеллектуальной собственности;
- меры выражения благодарности и права на публикации;
- выдача сводных или необработанных исследовательских данных;
- гарантии и отказы от требований;
- прочие факторы, которыми регулируется передача образцов, а также применимое законодательство и нормативные требования.