8.1. Понятия и классификация побочных проявлений после иммунизации
Побочное проявление после иммунизации (ПППИ) — это любое неблагоприятное с медицинской точки зрения проявление, возникшее после иммунизации, при том, что оно может не иметь причинно-следственную связь с вакциной или процессом вакцинации (ВОЗ, 2012).
ПППИ разделяют на серьезные и несерьезные и классифицируют как:
- связанные;
- возможно связанные;
- не связанные или не имеющие достаточно доказательств для определения связи с вакциной или процессом вакцинации (Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации, 2019).
Несерьезные (незначительные) реакции местные и общие, связанные с введенной вакциной, трактуются как обычные (нормальные) вакцинальные реакции (табл. 8.1).
Местные реакции: боль, отек, покраснение в месте инъекции, не превышающее 8 см в диаметре.
Общие реакции (системные): повышение температуры, дискомфорт, мышечная, головная боль, потеря аппетита.
При введении живых вакцин могут отмечаться симптомы со стороны тропных органов (кашель, насморк после введения коревой вакцины, увеличение слюнных желез после прививки против эпидемического паротита, кратковременная сыпь после введения краснушной или ветряночной вакцины, учащение стула после прививки против ротавирусной инфекции).
Сроки появления реакций со стороны организма при введении неживых вакцин — в первые 1–2 дня, при введении живых вакцин — с 5-го по 15-й день после прививки.
Серьезные ПППИ, связанные с проведенной вакцинацией (табл. 8.2), в нашей стране называются поствакцинальными осложнениями (ПВО). В соответствии с Федеральным законом от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» к поствакцинальным осложнениям относятся тяжелые и/или стойкие нарушения состояния здоровья вследствие профилактических прививок.
Таблица 8.1. Несерьезные (обычные) вакцинальные реакции по данным ВОЗ (%) (Надзор за безопасностью иммунизации, 2013)
| Вакцина | Местные побочные реакции (боль,
отек, краснота) | Лихорадка
(>38 °C) | Системные реакции (недомогание,
головная боль,
дискомфорт и т.д.) |
| БЦЖ♠ вакцина | 90–95 | – | – |
| Вакцина против гепатита В | Взрослые — до 15, дети — до 5 | 1–6 | – |
| Вакцина против Hib-инфекции | 5–15 | 2–10 | |
| Вакцина против кори | До 10 | 5–15 | 5 (сыпь) |
Вакцина против
полиомиелита живая | Нет | Менее 1 | Менее 1 |
| АКДС-вакцина♠ | До 50 | До 50 | До 50 |
Пневмококковая
конъюгированная | До 20 | До 20 | До 20 |
Примечание: ВОЗ — Всемирная организация здравоохранения; БЦЖ — противотуберкулезная вакцина; АКДС — коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина.
Таблица 8.2. Серьезные побочные проявления после иммунизации, связанные с вакциной, по данным ВОЗ
| Вакцина | Серьезные побочные проявления после
иммунизации | Время
развития | Число случаев
на 1 млн доз |
| БЦЖ♠ вакцина | Лимфаденит | 2–6 мес | 100–1000 |
| БЦЖ-остеит | 1–12 мес | 1–700 |
Диссеминированная
БЦЖ-инфекция | 1–12 мес | 2 |
Вакцина против
Hib-инфекции | Не известны | | |
| Вакцина против гепатита В | Анафилаксия | 0–1 ч | 1–2 |
| Вакцина корь/корь-паротит-краснуха | Фебрильные судороги | 5–12 дней | 333 |
| Тромбоцитопения | 15–35 дней | 33 |
| Анафилаксия | 0–1 ч | 1–50 |
| Оральная полиомиелитная вакцина | Вакциноассоциированный полиомиелит | 4–30 дней | 1,4–3,4 |
АДС-анатоксин♠
АДС-М-анатоксин♠ | Неврит плечевого нерва | 2–28 дней | 5–10 |
| Анафилаксия | 0–1 ч | 1–6 |
| Стерильный абсцесс | 1–6 нед | 6–10 |
| АКДС-вакцина♠ | Персистирующий крик | 0–24 ч | 1000–60 000 |
| Судороги | 0–3 дня | 570 |
| Гипотензивно-гипореспонсивный синдром | 0–24 ч | 570 |
| Анафилаксия/шок | 0–1 ч | 20 |
| Энцефалопатия | 0–3 дня | 0–1 |
Примечание: ВОЗ — Всемирная организация здравоохранения; БЦЖ — вакцина противотуберкулезная; АДС — дифтерийно-столбнячная вакцина; АДС-М — дифтерийно-столбнячная вакцина с пониженным содержанием анатоксина; АКДС — коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина.
В поствакцинальном периоде могут возникать патологические состояния, не имеющие связи с вакцинным препаратом. Поскольку такие случаи регистрируются в поствакцинальном периоде, то они должны быть расследованы с целью выявления причин их возникновения. Причины таких ПППИ могут быть обусловлены: