Фармакотерапия - интегральное понятие, обозначающее совокупность методов лечения, основанных на применении лекарственных средств (ЛС). Эффективная фармакотерапия опирается, с одной стороны, на точное представление о диагнозе и знание патогенетических основ заболевания, а с другой - на данные клинической фармакологии (фармакокинетики и фармакодинамики ЛС).
Задачи любой фармакотерапии - это оптимизация лекарственного лечения, обеспечение максимальной эффективности и безопасности. В настоящее время клиническая фармакология имеет возможность изучать не только клинические, но и экономические и даже социальные результаты использования лекарственных препаратов. Полученные данные используют при создании рекомендаций и руководств: опираясь на них, практические врачи проводят выбор ЛС. Возможности таких исследований у детей имеют этические и правовые ограничения, что осложняет разработку подобных рекомендаций.
1.1. ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ У ДЕТЕЙ
Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения у детей должны проводиться в строгом соответствии с правилами надлежащей клинической практики и этическими принципами, заложенными в Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), принятыми международным сообществом, а также вошедшими в российские регламентирующие документы и ут-
вержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Цели проведения клинического исследования:
1. Установление безопасности и (или) переносимости, эффективности лекарственных препаратов при определенных заболеваниях, встречающихся преимущественно или исключительно у детей, например применение сурфактанта при респираторном дистресс-синдроме у недоношенных новорожденных. Для лекарственных препаратов, которые показаны при заболеваниях как детей, так и взрослых, данные по первичной безопасности и переносимости получают у взрослых.