Актуальность изучения оборота медицинских изделий связана с широким распространением их в медицинских организациях, с изменившимся законодательством и требованиями контрольно-надзорных органов.
Медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и т.д., применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой; подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и виды в соответствии с номенклатурой. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Обращение медицинских изделий включает технические и клинические испытания, токсикологические исследования, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию и вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, ремонт, утилизацию или уничтожение.
На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке.
Изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, не подлежат государственной регистрации.
Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление, вносятся сведения: