На первом этапе, прежде чем стать ЛП, фармакологически активное вещество проходит целый ряд доклинических исследований (рис. 5.1), а затем КИ (Глембицкая Г.Т. и др., 2017).
После доклинических исследований (на животных) наступает этап КИ (с участием людей). КИ проходят 4 фазы.
В течение I фазы определяют переносимость, проводят предварительную оценку безопасности и изучают фармакокинетические и фар-макодинамические особенности исследуемого препарата.
Во II фазе устанавливают зависимость доза-эффект и отрабатывают эффективные схемы лечения.
Во время III фазы подтверждают предварительные данные по безопасности и эффективности, а также проводят сравнения с плацебо или стандартной терапией конкретного заболевания. После положительного решения по эффективности и безопасности разрабатываемого препарата фармацевтическая компания-разработчик формирует и направляет в уполномоченный орган здравоохранения, осуществляющий регистрацию новых препаратов, регистрационное досье.
Исследования IV фазы называются пострегистрационными (после регистрации) и постмаркетинговыми. В результате этой фазы собирают дополнительную информацию о препарате по ряду параметров: срокам назначения, наличию возможных взаимодействий с другими препаратами или продуктами питания, результатам лечения больших групп больных в течение длительного времени, а также по экономическим показателям (Намазова-Баранова Л.С., Завидова С.С., 2011).
&hide_Cookie=yes)
Рис. 5.1. Стадии доклинических и клинических исследований фармакологически активных фармацевтических субстанций
Необходимость проведения педиатрических КИ, констатируемая в настоящее время экспертами BОЗ, связана, в частности, с отсутствием специальных ЛП для детей (для около 75% детских заболеваний), а также данных о безопасности применения большинства ЛC, используемых в детской популяции.