Вакцина БЦЖ - самая старая вакцина, постоянно используемая в мире. С 1960-х гг. этой вакциной уже привито больше 4 000 000 000 людей, и ее продолжают использовать для рутинной иммунизации почти во всех странах мира, за несколькими исключениями. США и Нидерланды - единственные страны, никогда не использовавшие массовую вакцинацию БЦЖ. Несмотря на такое широкое применение противотуберкулезной вакцины, туберкулез продолжает оставаться главной причиной смерти от излечимых инфекционных заболеваний. Около 1/3 населения мира, как полагают, инфицировано Mycobacterium tuberculosis. ВОЗ установила, что в 2004 г. с этим микроорганизмом было связано 9 000 000 новых случаев заболевания и 2 000 000 смертей.
Хотя большинство стран с развитой технологией осуществляют постоянный контроль за туберкулезом (но не его искоренение), во многих бедных регионах мира заболеваемость и инфицированность повышаются. Экономические и социальные последствия туберкулеза в развивающихся странах огромны, и только в 1990-х гг. это положение было осознано Всемирным банком, ВОЗ и правительствами.
Вероятно, другой такой противоречивой и широко используемой вакцины, как БЦЖ, нет. Ее эффективность в исключительно массовых рандомизированных, контролируемых и доказательных исследованиях была крайне несопоставимой: в одних случаях была продемонстрирована высокая степень защиты, а в других - бесполезность. Однако эти оценки эффективности БЦЖ-вакцинации позволили получить более полную информацию о туберкулезе у людей и сыграли важную роль в развитии методологии полевых испытаний вакцин. История БЦЖ содержит много аспектов фольклора и предрассудков, часто заменяющих факты в дискуссиях и политике здравоохранения. Многие трудности в оценке эффективности БЦЖ-вакцин связаны с патогенетическими и иммунологическими процессами в организме хозяина, развивающимися в ответ на инфекцию M. tuberculosis. При отсутствии надежного лабораторного и серологического маркера иммунитета к M. tuberculosis затруднительно определить, как действует БЦЖ и какой уровень защиты она обеспечивает. В этом заключается причина существенных ограничений в оценке при исследовании эффективности на модели животных и в полевых испытаниях на людях. Успешное понимание иммунного ответа человека на туберкулез и обнадеживающие работы по развитию новых серологических тестов важны для дальнейшей разработки вакцин [1, 3, 4, 47].