Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Приложение А3.1 Схемы лечения первичных пациентов AL-A

VMd

• 1‒2-й курсы:

• #Бортезомиб** 1,3 мг/м² п/к или в/в, дни 1, 4, 8, 11 дни
• #Мелфалан** 0,22 мг/кг внутрь, дни 1‒4-й
• #Дексаметазон** 40 мг внутрь, дни 1‒4-й

Лечение возобновляется на 29-й день.

• 3‒8-й курсы:

• #Бортезомиб** 1,3 мг/м² п/к или в/в, дни 1, 8, 15, 22 дни
• #Мелфалан** 0,22 мг/кг внутрь дни 1‒4-й
• #Дексаметазон** 40 мг внутрь, дни 1‒4-й

Лечение возобновляется на 36-й день. ( 8 циклов)

VCd

• #Бортезомиб** 1,3 мг/м² 1, 8, 15, 22 дни
• #Циклофосфамид** 300 мг/м² внутрь или в/в 1, 8, 15, 22 дни
• #Дексаметазон** 40 мг внутрь или в/в 1, 8, 15, 22 дни

Лечение возобновляется на 29 день. (6 циклов)

или

• 1 курс

• #Бортезомиб** 1 мг/м² п/к или в/в, дни 1, 4, 8, 11-й дни
• #Циклофосфамид** 300 мг/м² , в/в капельно, дни 1, 8, 15 -й дни
• #Дексаметазон** 20 мг в/в капельно или внутрь 1, 4, 8, 11-й дни

• Лечение возобновляется на 22-й день.

• 2-6 курсы

• #Бортезомиб** 1,3 мг/м ² п/к или в/в, дни 1, 4, 8, 11-й дни
• #Циклофосфамид** 300 мг/м2, в/в , дни 1, 8, 15 -й дни
• #Дексаметазон** 40 мг в/в или внутрь 1, 4, 8, 11-й дни

Лечение возобновляется на 22-й день. (6 циклов)

или (для пациентов c I-II стадиями AL-A)

• #Бортезомиб** 1,3 мг/м² п/к или в/в, дни 1, 4, 8, 11-й дни
• #Циклофосфамид** 300 мг/м² , в/в капельно, дни 1, 8, 15 -й дни
• #Дексаметазон** 40 мг в/в капельно или внутрь 1, 4, 8, 11-й дни

• Лечение возобновляется на 22-й день . (6-8 циклов).

Vd

• 1-й курс:

• #Бортезомиб** 1 мг/м ² п/к или в/в, дни 1, 4, 8, 11-й
• #Дексаметазон** 20 мг внутрь, дни 1, 4, 8, 11-й

Лечение возобновляется на 22-й день.

• 2‒6-й курсы:

• #Бортезомиб** 1,3 мг/м² п/к или в/в, дни 1, 4, 8, 11-й
• #Дексаметазон** 40 мг внутрь, дни 1, 4, 8, 11-й

Лечение возобновляется на 22-й день. (6 циклов).

или

• #Бортезомиб** 1,3 мг/м² п/к или в/в, дни 1, 8, 15, 21-й дни
• #Дексаметазон** 40 мг внутрь, дни 1, 8, 15, 21-й дни

Лечение возобновляется на 29-й день. (6 циклов).

Dara VCd

• 1-2 курсы

• #Даратумумаб** 16 мг/кг в/в 1 раз в неделю, 1, 8, 15, 22 дни
• #Бортезомиб** 1,3 мг/м² п/к 1, 8, 15, 22 дни
• #Дексаметазон** 40 мг внутрь или в/в 1, 8, 15, 22 дни

Лечение возобновляется на 29-й день.

• 3-6 курсы

• #Даратумумаб** 16 мг/кг в/в 1 раз в 2 недели 1, 15 дни
• #Бортезомиб** 1,3 мг/м² п/к 1, 8, 15, 22 дни
• #Дексаметазон** 40 мг внутрь или в/в 1, 8, 15, 22 дни

Лечение возобновляется на 29-й день (6 циклов).

Далее поддерживающая терапия #даратумумабом** каждые 4 недели до прогрессии.

#Даратумумаб** (монорежим)

#Даратумумаб** 16 мг/кг в/в 1 раз в неделю (8 недель), далее 1 раз в 2 недели (8 раз), далее 1 раз в месяц.

Md

• #Мелфалан** 0,22 мг/кг внутрь, дни 1‒4-й
• #Дексаметазон** 40 мг внутрь, дни 1‒4-й

Лечение возобновляется на 29-й день. (9 циклов).

или

• #Мелфалан** 20 мг/м² в/в в 1-й день
• #Дексаметазон** 40 мг 1-4 дни внутрь или в/в

Лечение возобновляется на 29 день. (9 циклов).

Rd

• #Леналидомид** 15 мг внутрь, дни 1‒21-й
• #Дексаметазон** 40 мг внутрь, дни 1-4 дни

Лечение возобновляется на 29-й день. (12 циклов).

или

• #Леналидомид** 15 мг внутрь, дни 1‒21-й
• #Дексаметазон** 40 мг внутрь, дни 1, 8, 15, 22 дни

Лечение возобновляется на 29-й день. (12 циклов).

RCd

• #Леналидомид** 15 мг внутрь, дни 1‒21-й
• #Циклофосфамид** 100 мг внутрь в дни 1-10
• #Дексаметазон** 20 мг в/в или внутрь в дни 1‒4

Лечение возобновляется на 29-й день. (12 циклов) .

RMd

• #Леналидомид** 15 мг 1-21 дни
• #Мелфалан** 5 мг/м² 1-4 дни
• #Дексаметазон** 20-40 мг 1,8,15,23 дни

Лечение возобновляется на 29-й день. (12 циклов)

Приложение А3.2 Схемы лечения IgM AL- амилоидоза

RitVd

• #Ритуксимаб** 375 мг/м² в/в 11-й день
• #Бортезомиб** 1,3 мг/м² п/к 1, 4, 8, 11 дни
• #Дексаметазон** 20 мг внутрь или в/в 1, 4, 8, 11 дни

Лечение возобновляется на 29-й день. (8 циклов).

BeP

• #Бендамустин** 60-100 мг/м² 1-й и 2-й дни
• #Преднизолон** 100 мг 1-4 дни

Лечение возобновляется на 29 день. (6 циклов).

BeD

• #Бендамустин** 100 мг/м² в/в 1-й и 2-й день
• #Дексаметазон** 40 мг внутрь или в/в 1 раз в неделю
• Лечение возобновляется на 29-й день.

RitBeP

• #Ритуксимаб** 375 мг/м2 в/в 1-й день
• #Бендамустин** 60-100 мг/м2 1-й и 2-й дни
• #Преднизолон** 100 мг 1-4 дни