2. Диагностика заболевания или состояния (группе заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики.

Критерии установления диагноза:

Доказательством наличия антенатального заражения ЦМВ является обнаружение ДНК ЦМВ в любом биологическом материале (буккальный мазок/слюна, кровь, моча, и/или спинномозговая жидкость) в первые 3 недели жизни ребенка [48,62,63]. Согласно проведенным исследованиям, чувствительность выявления ДНК ЦМВ методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в моче у младенцев с врожденной ЦМВИ находится на уровне 98,8-100% при 99,1% специфичности, чувствительность обнаружения ДНК ЦМВ в соскобе со слизистой ротовой полости составляет 80-100% при специфичности 99-100% [64–69]. Доказательная база по прогностическому значению положительной ДНК в спинномозговой жидкости противоречива [44,70–72]. В наиболее крупном когортном исследовании положительная ДНК ЦМВ в спинномозговой жидкости ассоциирована с высокой частотой симптомов врожденной ЦМВИ, включая нейросенсорную тугоухость, в неонатальном периоде, тогда как взаимосвязь с нейросенсорной тугоухостью в 6 месяцев не выявлена [73]. Положительная ДНК ЦМВ в спинномозговой жидкости подтверждает вовлеченность ЦНС в инфекционный процесс, однако, отрицательный результат не исключает нейроинфекции [72]. Чувствительность метода составляет 81%, специфичность 47,8% [73].

Определение антител класса IgM к ЦМВ может быть использовано для установления диагноза врожденной ЦМВИ в случае недоступности ПЦР или в сомнительных случаях как дополнительное исследование, но необходимо учитывать возможные ложноотрицательные и ложноположительные результаты. Чувствительность метода колеблется от 40,7% до 84,4%, специфичность составляет 100% [74–76].

Диагноз «Врожденная ЦМВИ» не может быть установлен на основании выявления у новорожденного антител класса IgG к ЦМВ [77].Убедительные данные о диагностической значимости авидности IgG для диагностики врожденной ЦМВИ у новорожденных в литературе отсутствуют. На диагностический результат могут оказывать влияние трансплацентарные материнские антитела [78–80].

Диагноз «Врожденная цитомегаловирусная инфекция» с указанием тяжести клинической формы устанавливается новорожденному при подтверждении факта антенатального заражения ЦМВ и наличии характерных признаков заболевания (таблица 1), этиология которых подтверждена выявлением в биоматериалах ДНК цитомегаловируса методом ПЦР [39,48].

Тяжесть клинической формы устанавливается в соответствии с критериями, перечисленными в подразделе 1.6.

Диагноз «Врожденная цитомегаловирусная инфекция, субклиническая форма» устанавливается новорожденному при подтверждении факта антенального заражения цитомегаловирусом путем выявления в любом из биологических материалов (слюна, моча, кровь) ДНК ЦМВ и отсутствии характерных признаков заболевания (таблица 1)[39,48].

Таблица 2. Показания к проведению обследования на врожденную ЦМВИ у новорожденных [48].