Методология разработки клинических рекомендаций
Целевая аудитория данных клинических рекомендаций – врачи акушеры-гинекологи; врачи анестезиологи-реаниматологи; студенты, ординаторы, аспиранты; преподаватели, научные сотрудники.
В данных клинических рекомендациях все сведения ранжированы по уровню убедительности рекомендаций и достоверности доказательств в зависимости от количества и качества исследований по данной проблеме.
Уровни достоверности доказательств для диагностических вмешательств
УДД Иерархия дизайнов клинических исследований по убыванию уровня достоверности доказательств от 1 до 5
1 Систематические обзоры исследований с контролем референсным методом
2 Отдельные исследования с контролем референсным методом
3 Исследования без последовательного контроля референсным методом или исследования с референсным методом, не являющимся независимым от исследуемого метода
4 Несравнительные исследования, описание клинического случая
5 Имеется лишь обоснование механизма действия или мнение экспертов
Уровни убедительности рекомендаций для диагностических вмешательств
УУР Расшифровка
А Однозначная (сильная) рекомендация (все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество, их выводы по интересующим исходам являются согласованными)
В Неоднозначная (условная) рекомендация (не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество и/или их выводы по интересующим исходам не являются согласованными)
С Низкая (слабая) рекомендация – отсутствие доказательств надлежащего качества (все исследования имеют низкое методологическое качество и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными)
Возможные комбинации УДД и УУР для диагностических вмешательств
УДД Критерии определения УУР Итоговый УУР
1 = Наиболее достоверные доказательства: систематические обзоры исследований с контролем референсным методом Одновременное выполнение двух условий: 1. Все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество; 2. Выводы исследований по интересующим исходам являются согласованными* А
Выполнение хотя бы одного из условий:
1. Не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество; 2. Выводы исследований по интересующим исходам не являются согласованными* В
Выполнение хотя бы одного из условий: 1. Все исследования имеют низкое методологическое качество;
2. Выводы исследований по интересующим исходам не являются согласованными* С
2 = Отдельные исследования с контролем референсным методом Одновременное выполнение двух условий: 1. Все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество; 2. Выводы исследований по интересующим исходам являются согласованными* А
Выполнение хотя бы одного из условий:
1. Не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество; 2. Выводы исследований по интересующим исходам не являются согласованными* В
Выполнение хотя бы одного из условий: 1. Все исследования имеют низкое методологическое качество;
2. Выводы исследований по интересующим исходам не являются согласованными* С
3 = Исследования без последовательного контроля референсным методом или исследования с референсным методом, не являющимся независимым от исследуемого метода Выполнение хотя бы одного из условий:
1. Не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество; 2. Выводы исследований по интересующим исходам не являются согласованными* В
Выполнение хотя бы одного из условий: 1. Все исследования имеют низкое методологическое качество;
2. Выводы исследований по интересующим исходам не являются согласованными* С
4 = Несравнительные исследования, описание клинического случая С
5 = Наименее достоверные доказательства: имеется лишь обоснование механизма действия или мнение экспертов С
* Если оценивается одно КИ, то данное условие не учитывается.
Уровни достоверности доказательств для лечебных и профилактических вмешательств
УДД Иерархия дизайнов клинических исследований по убыванию уровня достоверности доказательств от 1 до 5
1 Систематический обзор РКИ с применением мета-анализа
2 Отдельные РКИ и систематические обзоры исследований любого дизайна (помимо РКИ) с применением мета-анализа
3 Нерандомизированные сравнительные исследования, в т.ч. когортные исследования
4 Несравнительные исследования, описание клинического случая или серии случаев, исследования «случай-контроль»
5 Имеется лишь обоснование механизма действия вмешательства
(доклинические исследования) или мнение экспертов
Уровни убедительности рекомендаций для лечебных и профилактических вмешательств
УУР Расшифровка
А Однозначная (сильная) рекомендация (все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество, их выводы по интересующим исходам являются согласованными)
В Неоднозначная (условная) рекомендация (не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество и/или их выводы по интересующим исходам не являются согласованными)
С Низкая (слабая) рекомендация – отсутствие доказательств надлежащего качества (все исследования имеют низкое методологическое качество и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными)
Возможные комбинации УДД и УУР для лечебных и профилактических вмешательств
УДД Критерии определения УУР Итоговый УУР
1 = Наиболее достоверные доказательства: систематические обзоры РКИ с применением метаанализа Одновременное выполнение двух условий: 1. Все исследования имеют высокое или
удовлетворительное методологическое качество; 2. Выводы исследований по интересующим исходам являются согласованными* А
Выполнение хотя бы одного из условий:
1. Не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество; 2. Выводы исследований по интересующим исходам не являются согласованными* В