Существует ряд стратегий для рутинной оценки качества скрининговых программ по ранней диагностике рака молочной железы. [7,20,36,58,81]. Таковые включают мониторинг ряда показателей, основными из которых являются:
- охват скринингом целевой группы населения;
- чувствительность и специфичность используемого теста (маммографии);
- доля повторных вызовов для дополнительного обследования;
- выявляемость рака молочной железы при скрининге;
- выявляемость рака молочной железы на ранних стадиях при скрининге;
- частота интервального рака (рака, выявленного в промежутке между двумя раундами скрининговой маммографии).
В международном опыте в зависимости от организационного типа скрининга (массовый на уровне страны или региональный) существуют разные уровни оценки качества реализуемых мероприятий и определенные используемые стандарты и рекомендации [48]. Чувствительность скринингового метода обследования при оценке программы определяется как возможность того, что опухоль в стадии «sojourn time» (доклиническая стадия, но уже доступная для выявления при скрининге), подлежащая скринингу, далее диагностируется в результате этого скрининга. С практической точки зрения применительно к скрининговой маммографии чувствительность теста рассчитывается по процентному соотношению числа случаев РМЖ, выявленных за раунд при скрининге в таргетной популяции (у женщин, пришедших на скрининг) к общему числу случаев РМЖ, выявленных у этой же популяции за этот временной промежуток.
Чувствительность скринингового теста касается больных. Чем меньше ложно-отрицательных заключений, тем выше показатель чувствительности. При скрининговой маммографии чувствительность 85– 90 % считается вполне приемлемой.
Специфичность скринингового метода обследования определяется как возможность того, что человек, не имеющий заболевания, диагностика которого является целью скрининга, не попадает в группу, у которой выявлено данная патология в результате скрининга.
Специфичность теста при скрининге – более важный показатель, так как он касается здоровых (и их подавляющее большинство в таргетной популяции). Даже небольшое число ложно-положительных заключений при прохождении скрининга приводит к неоправданному увеличению последующих после маммографии диагностических процедур (включая стереотаксическую биопсию), удорожанию скрининга, нарастанию тревоги среди участвующих в профилактическом обследовании.
Оба вышеуказанных показателя могут рассчитываться для различных возрастных групп населения, участвующего в скрининговых программах, а также для различных раундов скринингового обследования (первичное или повторное обследование в рамках программы). В идеале, оба показателя должны стремиться к 100 %, также как и то, что 100 % выявленных злокачественных новообразований должны быть в 100 % подтверждены гистологическим исследованием [37]. Основные показатели, используемые для оценки качества проведения скрининговых программ можно подразделить на несколько групп: базовые, моделируемые и индикаторы эффективности [7,38].
Базовые показатели оценки скрининговых программ по ранней диагностике рака молочной железы.
- Охват скринингом целевой (таргетной) возрастной группы женского населения: оцениваются приемлемость программы для населения и активность участия женщин в скрининге.
- Количество женщин, которым было рекомендовано дополнительное обследование поле скрининга: показатель определяет качество скрининговой диагностики.
- Показатель выявления рака в различных возрастных группах, с учетом патоморфологических показателей, характеризующих опухоль (размер, состояние регионарных лимфатических узлов, степень злокачественности). Показатель позволяет проанализировать чувствительность теста по отношению к стадии опухоли, выявленной в ходе скрининга.
- Интервальный рак – межскрининговый рак, выявленный в промежутке между очередными раундами обследования после негативного результата скрининга (негативный результат – отсутствие патологии на скрининговом обследовании). Количество интервальных раков дает оценку эффективности ранней диагностики, качеству обследования. Интервальные раки представлены пропущенными при профилактических обследованиях новообразованиями, а также быстрорастущими, с коротким (менее 30 дней) временем удвоения объема, отличающимися плохим прогнозом злокачественными опухолями, которые действительно не имели при скрининге каких-либо проявлений, позволивших выявить их при инструментальном обследовании.
- Сравнительная характеристика рака, выявленного при скрининге и симптоматического (у женщин, не участвовавших в скрининге, обратившихся к онкологу). Показатель позволяет прогнозировать ожидаемую пользу от скрининга
Моделируемые показатели оценки скрининговых программ по ранней диагностике рака молочной железы.
- Чувствительность диагностического теста и программы, «время опережения» (lead time), «доклинический промежуток времени» (sojourn time). С помощью указанных показателей оценивается эффективность ранней диагностики заболевания, проводится идентификация проблем реализуемой скрининговой программы.
- Заболеваемость у женщин, участвующих в скрининге с учетом патоморфологических характеристик опухоли в сравнении с предположительными аналогичными показателями, если бы скрининг отсутствовал.
- Прогнозирование смертности от рака молочной железы, основанное на патоморфологических характеристиках опухолей, выявленных при скрининге в сравнении с предположением, что скрининг отсутствует.
Индикаторы эффективности скрининговых программ по ранней диагностике рака молочной железы.
- Расчет ожидаемой смертности от рака молочной железы, если бы скрининг не был внедрен в сравнении с наблюдающейся на фоне реализации скрининга. Показатель позволяет оценить снижение смертности с учетом изменения методов лечения рака молочной железы.
- Расчет ожидаемого количества выявленного рака молочной железы на поздних стадиях, если бы скрининг не был внедрен в сравнении с наблюдающейся ситуацией на фоне реализации скрининга. Цель – оценка снижения смертности от указанной патологии.
- Оценка смертности от рака молочной железы до и после начала скрининговой программы для определения влияния скрининга на данный показатель.