Приложение Г1. Оценка эффективности терапии МДС
Эффективность терапии МДС должна оцениваться согласно критериям ответа на лечения Международной рабочей группы (IWG 2006) [3].
| Вид ответа | Критерии |
| Полная ремиссия | КМ: 5% и менее бластных клеток с нормальным созреванием всех типов клеточных линий; возможна персистирующая дисплазия. Периферическая кровь: Hb ≥110 г/л, тромбоциты ≥100×109/л, нейтрофилы ≥1,0×109/л, бластные клетки 0% |
| Частичная ремиссия | Все критерии полной ремиссии соблюдаются за исключением того, что количество бластных клеток в КМ снизилось на 50% и более от исходного значения, но остается более 5%. Клеточность и морфология не актуальны |
| Костно-мозговая ремиссия | КМ: 5% и менее бластных клеток и их количество в процессе терапии снизилось на 50% и более от исходного значения. Периферическая кровь: если наблюдается гематологическое улучшение, его следует добавлять к костно-мозговому ответу |
| Стабилизация | Отсутствие частичной ремиссии, но нет признаков прогрессирования в течение более 8 недель |
| Без эффекта | Летальный исход на фоне терапии или прогрессирование заболевания, характеризующиеся усугублением цитопении, увеличением количества бластных клеток в КМ или прогрессирование в более «продвинутый» морфологический вариант МДС по сравнению с тем вариантом, что был до терапии |
| Рецидив после полной или частичной ремиссии | Необходимо наличие хотя бы 1 из следующих признаков: - процент бластных клеток вернулся к исходному значению до лечения;
- снижение на 50% и более от максимального количества гранулоцитов или тромбоцитов во время ремиссии/ответа;
- снижение концентрации Hb на 15 г/л и более или присоединение трансфузионной зависимости.
|
| Цитогенетический ответ | Полный: исчезновение хромосомных изменений и отсутствие новых
Частичный: уменьшение количества клеток с хромосомными нарушениями минимум на 50% |
| Прогрессия заболевания | Для пациентов с количеством бластных клеток: - менее 5% – увеличение на 50% и более, т. е. более 5%;
- 5–10% – увеличение на 50% и более, т. е. более 10%;
- 10–20% – увеличение на 50% и более, т. е. более 20%;
- 20–30% – увеличение на 50% и более, т. е. более 30%.
Наличие любого из следующих признаков: - снижение количества гранулоцитов или тромбоцитов как минимум на 50% от максимального значения во время ремиссии/ответа;
- снижение концентрации Hb на 20 г/л и более;
- зависимость от трансфузионной терапии.
|
| Гематологическое улучшение | Критерии ответа (ответ должен сохраняться не менее 8 недель) |
| Эритроидный ответ (исходно менее 110 г/л) | Повышение Hb на 15 г/л и более; Снижение абсолютного числа единиц переливаемой эритроцитной массы, по крайней мере, на 4 единицы в течение 8 недель, по сравнению с исходным числом переливаемых единиц за предшествующие 8 недель; При оценке интенсивности трансфузионной терапии необходимо учитывать трансфузии, выполненные при Hb ≤90 г/л |
| Тромбоцитарный ответ (исходно менее 100×109/л) | Абсолютное число тромбоцитов увеличивается ≥30×109/л, при исходных значениях более 20×109/л; Увеличение с менее 20×109/л до более 20×109/л и минимум на 100% |
| Нейтрофильный ответ (исходно менее 1,0×109/л) | Увеличение на 100% и увеличение абсолютного числа нейтрофилов до более 0,5×109/л |
| Прогрессия или рецидив после гематологического улучшения | Доказательство хотя бы одного из следующих признаков: - снижение на 50% и более от максимального количества гранулоцитов или тромбоцитов;
- снижение Hb на 15 г/л и более;
- трансфузионная зависимость.
|