Приложение A3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Нормативно-правовые документы

1. Порядок оказания медицинской помощи по профилю «оториноларингология»: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2012 г. № 905н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология». Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16 апреля 2012 г. N 366н "Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи";
2. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от от 05.05.2012 N 521н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям с инфекционными заболеваниями"
3. Государственный реестр лекарственных средств: https://grls.rosminzdrav.ru
4. Приказ МЗ РФ от 20 декабря 2012г. № 1183н «Об утверждении номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников».
5. Приказ МЗ РФ от 23 июля 2010 г. № 541н. Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения.
6. Федеральный закон от 25.12.2018 № 489 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций».
7. Приказ Минздрава России № 103н от 28.02.2019 г. «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации».
8. Приказ Минздрава России от 13.10.2017 N 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг".
9. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 января 2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
10. «Эпидемиологический надзор и профилактика стрептококковой (группы А) инфекции». Методические указания. МУ 3.1.1885-04» (Утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.03.2004).
11. «Эпидемиологический надзор за дифтерийной инфекцией» Методические указания. МУ 3.1.1082-01 (Утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 09.11.2001).
12. Профилактика стрептококковой (группы А) инфекции Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.2.3149-13 Утверждены Постановлением врио Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18 декабря 2013 г. № 66 https://www.rospotrebnadzor.ru/documents/details.php?ELEMENT_ID=1773

Расшифровка примечаний

** – лекарственный препарат, входящий в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год (Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р)

# – применение off-label - вне зарегистрированных в инструкции лекарственного средства показаний осуществляется по решению врачебной комиссии, с разрешения Локального этического комитета медицинской организации (при наличии), с условием подписанного информированного согласия родителей (законного представителя) и пациента в возрасте старше 15 лет. Требует выполнения следующей процедуры:

1. Обоснование необходимости назначения лекарственного средства «вне инструкции» в медицинской карте.
2. Проведение врачебной комиссии медицинской организации.
3. Подписание пациентом/законным представителем пациента (для несовершеннолетних) добровольного информированного согласия. Форма согласия должна быть утверждена в медицинской организации.

Согласно:

• п.5. ФЗ № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 августа 2005 г. № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям»
• Приказ от 5 мая 2012 г. № 502н "Об утверждении Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации"