(Periodic Safety Update Report - PSUR)
Во многих странах в соответствии с законодательством фармацевтические фирмы обязаны отслеживать безопасность производимых ими лекарственных препаратов после их регистрации в течение всего периода применения в медицинской практике. Информация о НПР на лекарственное средство поступает в представительства соответствующих фирм во всех странах, где этот препарат используется. Источниками информации могут быть спонтанные сообщения от медицинских и фармацевтических работников, данные литературы, пострегистрационные клинические испытания, различные регистры и т.д. Полученная информация направляется в отдел безопасности в штаб-квартире фармацевтической фирмы, который её анализирует, систематизирует и готовит сводный отчёт о безопасности лекарственного средства. Периодически обновляемые отчёты о безопасности (ПООБ) ЛС представляются фирмой в соответствующие контрольно-разрешительные органы тех стран, где этот препарат зарегистрирован.
В первый год после регистрации нового препарата ПООБ представляется каждые 6 мес, затем в течение 5 лет сроки их представления удлиняются в зависимости от требований контрольно-разрешительных органов конкретной страны. Этот документ обобщает мировой опыт в отношении безопасности ЛС, полученный за определённый период времени и может быть очень важным источником для идентификации новых сигналов о НПР и принятия необходимых мер для их предупреждения (изменение инструкции по применению, ограничение применения и т.д.).
Периодически обновляемые отчёты по безопасности - один из важнейших инструментов фармаконадзора.
Однако ПООБ имеют некоторые недостатки: они представляют только точку зрения собственника регистрационного свидетельства и могут быть не вполне объективны.