Настоящие методические рекомендации разработаны с учетом требований, изложенных в Приказе Минздрава России от 28.02.2019 №103н (ред. от 23.06.2020) «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации» (далее в тексте раздела – Приказ). Также была принята во внимание сложившаяся практика подготовки клинических и методических рекомендаций Российского кардиологического общества, гармонизированная с подходом Европейского общества кардиологов к определению убедительности и достоверности рекомендаций.
Для сбора доказательной базы методических рекомендаций использованы публикации в медицинских рецензируемых журналах, монографии и другие специализированные источники. Поиск источников проводился с использованием поисковых инструментов следующих библиографических баз данных:
Подбор источников производился независимо как минимум двумя участниками рабочей группы. Оценка уровней убедительности рекомендаций и достоверности доказательств проводились по критериям указанного Приказа (таблицы П1 и П2). В случае расхождений оценок с привлечением всех членов рабочей группы формировался консенсус.
Таблица П1. Уровни убедительности рекомендаций (УУР) (Приложение 2 Приказа, с изменениями применительно к диагностическим вмешательствам)
| УУР | Содержание |
| А | Однозначная (сильная) рекомендация (все исследования высокого или удовлетворительного методического качества, а их выводы непротиворечивы) |
| В | Неоднозначная рекомендация (не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество и/или их выводы неоднозначны) |
| С | Слабая рекомендация или отсутствие доказательств надлежащего качества (все исследования имеют низкое методологическое качество) |
Таблица П2. Уровни достоверности доказательств (УУД) для диагностических вмешательств (Приложение 2 Приказа)
| УДД | Дизайн клинических исследований или использованных источников |
| 1 | Систематические обзоры исследований с контролем референсным методом или систематический обзор рандомизированных клинических исследований с применением мета-анализа |
| 2 | Отдельные исследования с контролем референсным методом или отдельные рандомизированные клинические исследования и систематические обзоры исследований любого дизайна, за исключением рандомизированных клинических исследований, с применением мета-анализа |
| 3 | Исследования без последовательного контроля референсным методом или исследования с референсным методом, не являющимся независимым от исследуемого метода или нерандомизированные сравнительные исследования, в том числе когортные исследования |
| 4 | Несравнительные исследования, описание клинического случая или серии случаев, исследования «случай-контроль» |
| 5 | Имеется лишь обоснование механизма действия или мнение экспертов |
Российское кардиологическое общество использует иные шкалы для УУР и УДД, основанные на подходе Европейского общества кардиологов, приведенные в таблицах П3 и П4.
Таблица П3. Классы рекомендаций по практике РКО
| Класс | Определение | Предлагаемая формулировка для использования |
| I | Доказано, что данный вид лечения или диагностики полезен и эффективен | Рекомендуется/ показан |
| II | Существуют противоречивые доказательства и/или мнения о пользе/эффективности данного вида лечения или диагностики | |
| IIa | Преобладают доказательства/мнения, свидетельствующие о пользе/эффективности | Целесообразно применять |
| IIb | Существующие доказательства/мнения в меньшей степени подтверждают пользу/эффективность данного вида лечения | Можно применять |
| III | Доказано или достигнуто соглашение, что данный вид лечения или диагностики не полезен/не эффективен, а в некоторых случаях может быть вреден | Не рекомендуется |