7.1. Оценка качества проведенного регистра
При определении общего качества регистра после его завершения важно оценить качество медицинских процедур, использовавшихся в регистре, а также качество введения и накопления собранных в процессе проведения данных. Поскольку данные, полученные при проведении регистра, могут использоваться впоследствии при оценке качества медицинской помощи, ее соответствия современным КР, оценке эффективности и безопасности медицинских вмешательств, необходимо правильно определить качество собранной в регистре информации, его пригодность для последующего принятия решений организаторами здравоохранения.
Методы оценки качества регистра зависят от его целей, изучавшихся в регистре заболеваний, применявшихся методов лечения. Регистр может быть признан в целом качественным, когда подтверждено качество следующих позиций: сбора и ввода данных, процедур, используемых в регистре, анализа собранных данных, а также качества компьютерной обработки информации [3, 66, 67]. Особое внимание должно быть уделено потенциальным источникам ошибок, которые обычно определяются до начала проведения регистра [52].
Вследствие возрастания роли регистров в последнее время и отсутствия однозначных методов оценки их результатов, проблема оценки их качества постоянно является предметом дискуссий [107]. В последние годы появился ряд рекомендаций и согласительных документов о том, как проводить регистры, собирать данные в них и оценивать их значимость (см. выше). Zaletel et al. определили позиции, влияющие на качество регистра: управление регистром (governance), качество данных, информация и этические проблемы, безопасность и конфиденциальность при проведении исследования [108, 109]. Основные критерии оценки качества регистра приведены в таблице 2.
Таблица 2. Основные критерии оценки качества регистра
| 1. Четкая формулировка цели исследования, критериев включения и исключения больных. |
| 2. Соответствие дизайна исследования поставленным целям и задачам. |
| 3. Рандомизированный отбор центров-участников исследования (для многоцентровых регистров). |
| 4. Соблюдение принципов последовательности включения больных. |
| 5. Четкое обозначение даты начала и окончания включения больных. |
| 6. Упоминание о полноте отклика больных при отдаленном наблюдении (не менее 85%), а также о частоте пропущенных данных и способах их замещения. |
| 7. Аудит хотя бы части набранного материала. |
| 8. Применение адекватных методов статистического анализа. |