Для проведения собственной процедуры валидации тестов «Architect» Ca125, Abbott (США) и Са125 «Access2», Beckman Coulter (США) с расчетом индекса ROMA исследовали 18 и 25 образцов сыворотки крови женщин в постменопаузе и пременопаузе соответственно (n =43). Этим же пациентам определяли опухолевый маркер Са125 «Fujirebio», Швеция. Материалом для исследования служили образцы сыворотки крови женщин. Кровь забирали утром натощак в вакуумные пробирки, центрифугирование проводили при 2900 об/мин, 10 мин. Допускалось однократное замораживание до -20° С с последующим оттаиванием при комнатной температуре [2].
Внутрилабораторный контроль качества и оценку воспроизводимости проводили с помощью контрольного материала Lyphochek Tumor Marker Plus, lot 4570, BIO-RAD, США [10]. Внешний контроль качества проводили на основании результатов участия в международной системе внешней оценки качества EQAS, Bio-Rad, США. Опухолевый маркер Са125 определяли иммуно-хемилюминесцентным методом на анализаторах «Access2», Beckman Coulter, США и «Architect», Abbott, США. Анализируемое вещество в калибраторах «Access2» Cа125 (OV Monitor Calibrators) соответствует стандартам рабочих калибраторов производителя. Соответствие заводских стандартов основано на стандарте EN ISO 17511 (данные, содержащиеся в инструкции к системе реагентов). Единого международного признанного стандарта для Са 125 на сегодняшний день не существует. Белок HЕ4 определяли иммуноферментным методом с использованием тест-системы HЕ4 «Fujirebio», Швеция и комплексного анализатора SUNRISE, TEKAN, США. Концентрацию белка HE4 рассчитывали с помощью компьютерной программы MAGELAN. Индекс ROMA рассчитывали по формулам, указанным в инструкции к системе реагентов для определения белка НЕ4. Нормальный верхний предел определений Са125 на обоих анализаторах составляет 35,0 ЕД/мл. Преаналитический этап соответствовал рекомендациям, содержащимся в инструкциях к наборам реагентов. Экспериментальная часть была проведена в течение пяти дней [6,13].