Введение

Двадцать первый век по праву считается столетием биотехнологической науки. В последние годы биотехнология является фундаментальной основой для многочисленных исследований в медицине и фармации, пищевой и химической промышленности, сельскохозяйственной и экологической деятельности. Биотехнология основывается на применении методов и технологий производства активных соединений с использованием природных биологических объектов (микроорганизмов, растительных и животных клеток), частей клеток (клеточных мембран, рибосом, митохондрий, хлоропластов) и биологических процессов, то есть основным отличием биотехнологического процесса от простого технологического является обязательное наличие биообъекта. Биотехнология возникла на стыке микробиологии, биохимии и биофизики, генетики и цитологии, биоорганической химии и молекулярной биологии, иммунологии и молекулярной генетики.

Важнейшими инструментами, лежащими в основе современной биотехнологии, являются методы генной и клеточной инженерии. Клеточная инженерия позволяет сконструировать клетки нового типа в результате воссоздания жизнеспособной клетки из отдельных фрагментов разных клеток, а также путем объединения целых клеток, принадлежащих различным видам. В результате могут быть созданы продуценты новых веществ или организмы с ценными для биотехнолога свойствами. Получение новых комбинаций генетического материала является основной задачей генно-инженерных методов, направленных­ на конструирование новых, не существующих в природе сочетаний генов. По итогам применения генно-инженерных технологий получа­ют рекомбинантные ДНК, которые передают реципиенту новые уникальные свойства.

Одним из важных направлений в биотехнологии является инженерная энзимология, которая основана на использовании ферментов (или ферментных систем) — в изолированном виде или в структуре живых клеток — в качестве катализаторов в процессе получения определен­ных целевых продуктов. Внедрение в биотехнологическое производство ферментов резко повысило его возможности и качество. Проблема нестабильности ферментов решена путем создания так называемых промышленных биокатализаторов — иммобилизованных ферментов путем связывания молекул с нерастворимым носителем при сохранении каталитической активности фермента.

Особая роль отводится применению биотехнологических подходов в медико-фармацевтической науке и производстве. Биотехнологическое происхождение имеют генно-инженерные белки (интерфероны, интерлейкины, инсулин, вакцины для профилактики инфекционных и паразитарных заболеваний), ферменты, диагностические средства (тест-системы для определения нaркoтических, лекарственных веществ, гормонов в биологических средах), аминокислоты, витамины, антибиотики, бактериофаги, биодеградируемые пластмассы, биосовместимые материалы и др. Важно отметить, что при создании лекарственных препаратов, в том числе и биотехнологическими методами, необходимо основываться на современной концепции фармацевтической системы качества ICH, разработанной в рамках Меж­дународной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека. Данный принцип заключается в том, что качество фармацевтических средств оценивается и совершенствуется на протяжении всего жизненного цикла продукта с применением единой системы GLP, GCP и GMP.

Значительную группу лекарственных и диагностических средств биотехнологического производства составляют препараты, представляющие собой рекомбинантные белки, полученные с помощью технологии рекомбинантных ДНК. Например, в клетках E. сoli получена экспрессия около 70 различных белков: инсулина, соматостатина, энкефалина, гормона роста человека (соматотропина), интерферонов, интерлейкинов и т.д.

Важный раздел современной биотехнологии представляет собой иммунобиотехнология, обобщающая принципы научной разработки и технологического производства профилактических, диагностических и лекарственных средств, в качестве активных компонентов которых применяют различные агенты и/или процессы иммунной системы. К группе иммунобиотехнологических препаратов относят вакцины, сыворотки, рекомбинантные антигены и толерогены, антиидиотипические антитела, антилимфоцитарные иммуноглобулины, моноклональные антитела и др.

К низкомолекулярным органическим соединениям, которые обладают высокой биологической активностью, относят витамины, которые, присутствуя в малых количествах, обеспечивают функционирование всех систем организма. Синтез данных соединений в организме либо ограничен, либо отсутствует, поэтому нередко приходится прибегать к применению лекарственных средств из группы витаминов. Процесс производства некоторых витаминных препаратов включает как химические стадии, так и стадии биотрансформации с применением микроорганизмов (например, производство витамина С, витамина В₂). Некоторые витаминные препараты (например, витамин D₂) получают путем химической модификации провитаминов или витаминов, извлеченных из органов животных или растительных клеток. Использование биотехнологических методов предпочтительнее ввиду ужесточения экологических требований к фармацевтическому производству. Кроме того, при применении биотехнологических методов появляются возможности сокращения части стадий химического синтеза за счет использования высокоактивных штаммов микроорганизмов-продуцентов. Например, про­изводство витаминов В₂, В₃, В₁₂ и D осуществляется в одну стадию.

Важной особенностью микроорганизмов, используемых в качестве биообъектов, является синтез всех необходимых аминокислот, в связи с чем как одно из направлений биотехнологии рассматривается микробиологическое производство заменимых и незаменимых аминокислот. Бо`льшую часть аминокислот (глутаминовую кислоту, лизин, триптофан и др.) производят микробиологическим синтезом с исполь­зованием высокопродуктивных штаммов микроорганизмов, полученных в результате селекционно-генетических исследований.

Одним из актуальных направлений биотехнологии является инженерная энзимология, к которой относят систему методов получения, очистки, стабилизации и применения ферментов, используемых в текстильной, кожевенной, целлюлозно-бумажной, медицинской, химической и фармацевтической промышленности. Важнейшие задачи инженерной энзимологии — конструирование биоорганических катализаторов с заданными свойствами на базе ферментов или ферментных комплексов и разработка на их основе эффективных биотехнологических процессов.

Использование современных биотехнологических методов открывает новые пути получения гормональных препаратов. Разработка и внедрение биотехнологических способов производства гормонов позволили решить одну из самых остро стоящих проблем — проблему дефицита гормональных препаратов. Наибольшее значение биотехнология имеет при производстве стероидных гормонов. В настоящее время источником получения многих стероидных препаратов являются стерины растений (фитoстерины). В основе синтеза стероидных гормонов лежат методы микробиологической трансформации или био­трансформации, в результате применения которых под влиянием ­микробных клеток как носителей активных полиферментных систем происходит превращение метаболитов в гормональные соединения.