Терапия «вне инструкции» (off-label) — это применение ЛС по показаниям, не утвержденным государственными регулирующими органами и/или не упомянутым в инструкции по применению.
Использованием «вне инструкции» (off-label) считается применение ЛС в следующих случаях:
- по незарегистрированному в инструкции показанию;
- в иной лекарственной форме;
- в другом режиме дозирования;
- для другой возрастной группы;
- по иным параметрам применения, не упомянутым в инструкции.
В Российской Федерации такое применение законодательно не закреплено относительно взрослой категории пациентов, однако широко используются медицинским сообществом следующие критерии при назначении лекарственных препаратов «вне инструкции»Д.М. Мустафина-Бредихина «Применение лекарственных препаратов off-label: международный опыт и перспективы в России», журнал «Неонатология»: колонка юриста. 2015. №1.:
- наличие у пациента тяжелого заболевания, угрожающего жизни или серьезно, на длительное время нарушающего качество жизни;
- отсутствие зарегистрированных по этим показаниям или в этой возрастной группе средств лечения данного состояния, или эти средства оказались неэффективными;
- на основании научных данных существуют основания предполагать, что у конкретного пациента может быть достигнут лечебный или паллиативный эффект при использовании данного препарата.
С юридической точки зрения назначение препарата «вне инструкции» требует соблюдения следующей процедуры.
- Обоснование необходимости назначения ЛС «вне инструкции» в медицинской карте пациента.
В соответствии с гражданским и уголовным законодательством медицинская карта является вещественным доказательством, поэтому именно в карте лечащий врач должен написать о необходимости применения у конкретного пациента терапии «вне инструкции» и дать подробное обоснование такому применению.
- Проведение консилиума или врачебной комиссии.
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» относят назначение ЛС, в том числе по жизненным показаниям, к компетенции врачебной комиссии.
| Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н п. 4. Врачебная комиссия осуществляет следующие функции: п. 4.7. принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): - не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи;
- по торговым наименованиям.
|
Приказ Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 № 494 «О порядке применения ЛС у больных по жизненным показаниям» установил необходимость принятия решения о назначении по жизненным показаниям лекарственных препаратов, не зарегистрированных на территории Российской Федерации, консилиумом федеральной специализированной медицинской организации; данное решение должно быть оформлено протоколом и подписано главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
Таким образом, в отношении применения по жизненным показаниям лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи при определенном заболевании, но зарегистрированных на территории Российской Федерации, решение о назначении лекарственного препарата «вне инструкции» может быть принято консилиумом врачей в медицинских организациях иного статуса с оформлением соответствующим образом протокола и внесением решения в медицинскую документацию пациента.
- Подписание пациентом или его законным представителем добровольного информированного согласия.
Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о ЛС, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности ЛС, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния ЛС на состояние его здоровьяп. 4 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 №494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям»..
Ответственность не наступает в случае, если пациент был письменно предупрежден об осложнениях.
Форма согласия должна быть утверждена в лечебном учреждении. Информированное согласие должно быть максимально информативным!
Прежде всего, при назначении терапии «вне инструкции» необходимо четко понимать, что она должна применяться только при отсутствии альтернативного лечения и существуют конкретные клинические исследования, которые прямо говорят об эффективности применения того или иного препарата по иным, не указанным в инструкции по медицинскому применению, показаниям, в иной дозе, форме или для иной возрастной группы.
С целью обезопасить деятельность врача и повысить эффективность работы в целом медицинская организация должна подготовить и утвердить локальные нормативные акты, которые бы регламентировали процедуру назначения терапии «вне инструкции».