Глава 2. Требования контрольно-надзорных органов к качеству и безопасности медицинской деятельности

С 1 января 2019 г. при проверках МО применяется риск-ориентированный подход, который основывается на рисках и предполагает, что контрольно-надзорная деятельность должна быть соразмерной им.

Основной инструмент контрольно-надзорной деятельности — проверка. Это мероприятие, целью которого является оценка соответствия деятельности МО законодательным нормам.

Формы проверок — выездные и документарные. Сроки проведения выездных и документарных проверок ограничены 10 рабочими днями.

Виды проверок — плановые и внеплановые.

Все плановые проверки осуществляются в рамках утвержденного плана, размещенного на сайте проверяющего ведомства. Сводный план проверок размещается на сайте генеральной прокуратуры https://plan.genproc.gov.ru/.

Периодичность проверок зависит от категории риска МО (Постановление Правительства от 17.08.2016 № 806), которая, в свою очередь, зависит от вида и условий оказываемой медицинской помощи, исполнения или неисполнения предписаний контролирующих органов и др. (Постановление Правительства от 29.06.2021 № 1048).

В настоящее время в рамках реформы контрольно-надзорной деятельности и в целях гармонизации с международными стандартами используется система проверочных листов (перечень вопросов-требований), включающих значимые требования нормативно-правовых актов. Проверочные листы используются только при проведении плановых проверок и не применяются при внеплановых.

Показатель риска К для объекта государственного контроля/надзора определяется путем суммирования значения показателей риска, присвоенных выполняемым объектом контроля работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, с учетом видов медицинской помощи и условий ее оказания. Отнесение МО к объектам федерального государственного контроля/надзора качества медицинской деятельности и БМД к соответствующей категории — прерогатива Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Основания для проведения внеплановой проверки (Федеральный закон № 294-ФЗ, ст. 10):

• истечение срока исполнения ранее выданного предписания об устранении нарушения;
• заявление о предоставлении правового статуса, специального разрешения/лицензии на право осуществления отдельных видов деятельности;
• обращения и заявления граждан, информация от органов государственной власти и местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; причинения вреда жизни, здоровью граждан; нарушения прав потребителей; нарушения требований к маркировке товаров;
• индикаторы риска нарушения обязательных требований, утвержденные федеральным органом исполнительной власти;
• приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями президента РФ, Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Мероприятия для медицинских организаций при подготовке к плановой проверке

Административная процедура регулирования деятельности органов контроля (надзора) проводится в соответствии с административными регламентами, в которых указаны: