Поиск
Озвучить текст Озвучить книгу
Изменить режим чтения
Изменить размер шрифта
Оглавление
Для озвучивания и цитирования книги перейдите в режим постраничного просмотра.

Занятие 7. Практические работы по экспертизе и оценке качества медицинских изделий на основе целлюлозы

Цель: закрепление теоретических знаний и приобретение практических навыков в вопросах товароведения и экспертизы медицинских изделий на основе целлюлозы.

Задачи:

  • ознакомиться с основными НД в части изделий на основе целлюлозы;
  • изучить термины, классификацию, упаковку, маркировку и хранение медицинских товаров;
  • провести экспертизу качества ваты медицинской и бинтов из марли.

Литература.

  • Федеральный закон № 223 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изменениями 2014, 2017, 2019, 2021 г.).
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (с изменениями на 24.11.2020 г.).
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
  • ГОСТ Р 52770–2020 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия».
  • Рекомендация Правительства Российской Федерации от 12.11.2018 г. № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза» (с изменениями на 29.06.2021 г.).

Целлюлоза — природный полимер. Сырьем для производства целлюлозы служат древесина, плантации хлопчатника, лен и другие растения. Целлюлоза имеет положительные свойства, которые заключаются в ее биологической безвредности для организма человека, относительной дешевизне производства. В медицине наиболее известным материалом служит целлофан, который по своим качествам представляет прозрачную пленку. Пленка имеет достаточную эластичность и одновременно высокую механическую прочность.

Из целлюлозы и ее производных в медицине изготавливают упаковочные материалы, пленки, используют в качестве сорбента (при проведении анализов методом хроматографии) и наполнителя лекарственных форм индивидуального изготовления. Полупроницаемые мембраны из целлюлозы лежат в основе гемодиализаторов и оправ для очков.

Недостатком пленок из целлюлозы служит их подверженность сорбции паров воды, при этом целлюлоза набухает и ее механическая прочность может быть нарушена.

Ниже представлены основные изделия из целлюлозы, наиболее часто применяемые в медицинской практике (табл. 7.1).

Таблица 7.1. Медицинские изделия из целлюлозы, наиболее часто реализуемые аптечными организациями

Наименование Применение. Внешний вид Товарные виды Товарные типы Показатели качества
Вата медицинская гигроскопическая. ГОСТ 5556-81 Для медицинских целей Глазная; хирургическая; гигиеническая Хлопковая или хлопко-вискозная Вата должна быть хорошо прочесанной, сохраняющей связь между волокнами и легко расслаиваться на параллельные слои произвольной толщины:
массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков;
массовая доля коротких волокон (менее 5 мм) и хлопковой пыли (%), не более; засоренность (%);
содержание посторонних примесей (иголочек, щепочек и др.);
степень белизны;
поглотительная способность;
влажность, зольность, примеси
Стерильная и нестерильная
Бинты марлевые медицинские . ГОСТ 1172-93 Для фиксации и наложения, а также для изготовления операционно-перевязочных средств Стерильные и нестерильные Ширина 5, 7 и 10 см. Длина 2, 3, 4, 5, 7 и 10 м Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой. Наличие кромки необрезанной или с бахромой допустимо на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м.
Разрывная нагрузка.
Капиллярность.
Белизна
Подгузники детские . ГОСТ Р 52557-2020 Многослойное санитарно-гигиеническое изделие разового использования, предназначенное для ухода за детьми В виде раскроя трусов с застежками-«липучками» или готовых трусов. Дополнительно для плавания Для новорожденных; малых, средних, больших и сверхбольших размеров Недопустимы внешние дефекты: механические повреждения (разрыв краев, разрезы, повреждения скрепляющих элементов), пятна различного происхождения, посторонние включения.
Печатное изображение на подгузниках должно быть четким, без искажений и пробелов.
Недопустимы следы выщипывания волокон с поверхности подгузника и отмарывание краски.
Обратная сорбция (г), не более.
Время впитывания (с), не более.
Изменение pH водной вытяжки
Подгузники для взрослых . ГОСТ Р 55082-2012 Для впитывания и удерживания мочи (далее — жидкости), используемые для ухода за больными. Многослойное впитывающее изделие разового использования с абсорбирующим слоем из волокнистых полуфабрикатов преимущественно древесного происхождения, содержащим гелеобразующие влагопоглощающие вещества (суперабсорбенты) В виде готовых трусов или раскроя трусов с фиксирующими элементами, или вкладышей — для людей со средней степенью недержания; для людей с тяжелой степенью недержания В зависимости от обхвата бедер: сверхмалые; малые; средние; большие; сверхбольшие Недопустимы внешние дефекты: механические повреждения (разрыв краев, разрезы, повреждения скрепляющих элементов), пятна различного происхождения, посторонние включения.
Печатное изображение на подгузниках должно быть четким, без искажений и пробелов.
Не допустимы следы выщипывания волокон с поверхности подгузника и отмарывание краски.
Обратная сорбция (г), не более.
Время впитывания (с), не более.
Изменение pH водной вытяжки
Прокладки (пакеты) женские гигиенические . ГОСТ Р 52483-2020 Многослойные впитывающие изделия одноразового пользования, предназначенные для впитывания и удержания наружных выделений у женщин Во время менструального периода (для критических дней): межменструального периода (ежедневные, на каждый день и др.); используемые в качестве средств личной гигиены Еже­дневные. Менстру­альные. Для нормальных выделений. Для обильных выделений. Ночные Недопустимы: складки, механические повреждения, пятна различного происхождения, не предусмотренные в технической документации, посторонние включения, видимые невооруженным глазом.
Печатное изображение на прокладках должно быть четким, без искажений и пробелов. Недопустимы следы выщипывания волокон с поверхности прокладки и отмарывание краски.
Красочный фон цветных прокладок должен быть равномерным, без пропусков, не предусмотренных в технической документации.
Недопустимо отмарывание красителя.
Рельеф тиснения должен быть ровным, четким, без пропусков, видимым невооруженным глазом.
Полное влагопоглощение (г), не менее.
Время впитывания (с), не более.
Изменение pH водной вытяжки.
Гигиенические показатели: количество мигрирующих вредных веществ

Для продолжения работы требуется Registration
На предыдущую страницу

Предыдущая страница

Следующая страница

На следующую страницу
Занятие 7. Практические работы по экспертизе и оценке качества медицинских изделий на основе целлюлозы
На предыдущую главу Предыдущая глава
оглавление
Следующая глава На следующую главу

Table of contents

Данный блок поддерживает скрол*