Мы живем в удивительную эпоху: искусственный интеллект, аддитивные технологии, геномное секвенирование. Кажется, нет предела потенциалу человеческой мысли. Мы побороли COVID-19, создав в неимоверно короткий срок эффективные и безопасные вакцины, побеждаем гемофилию, онкологические заболевания. Человечество каждый день совершает невероятные открытия, и научная мысль устремляется в неведомые глубины нашей ДНК. Как направлять эти открытия в нужное русло служения человечеству? Кажется, жизнь диктует поиск новых решений в части управления научными исследованиями. Отличаются ли наши принципы от тех, которых придерживались наши далекие предки? «Не навреди, контролируй, планируй, управляй, проверяй, улучшай!» И так ли нова парадигма обеспечения безопасного применения лекарственных средств, возникшая в конце XX века? Или это старые принципы, облеченные в новые технологии, возможности?
В данном учебном пособии приведены сведения по многим аспектам, связанным с одним объектом — лекарственным препаратом. Усилия систем здравоохранения всех стран мира направлены на поиск лучших путей, которые позволят обеспечить население земного шара наиболее совершенными и безопасными лекарственными препаратами. Мы попытались осветить вопросы качества лекарственных средств со всех сторон, показать, насколько многогранны должны быть усилия, чтобы применение лекарственных препаратов было безопасным и эффективным.
В пособии представлены принципы управления качеством лекарственных препаратов, начиная с этапа разработки и заканчивая этапом, когда они попадают в аптечные учреждения и их назначает врач. Рассмотрены актуальные вопросы по трансферу технологий производства лекарственных препаратов. Несмотря на мультидисциплинарный подход, учебное пособие рекомендовано для студентов факультета промышленной технологии лекарств (уровень высшего образования — магистратура), для студентов фармацевтических факультетов (уровень высшего образования — ординатура), а также для работников фармацевтических и биотехнологических предприятий.