Изготовление растворов представляет собой относительно длительный и трудоемкий процесс. В крупносерийном аптечном производстве для увеличения производительности труда применяют концентрированные растворы.
Концентрированные растворы (КР) — заранее изготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах.
Концентрированные растворы предназначены для быстрого и качественного изготовления жидких ЛФ.
К концентрированным растворам относятся также концентрированные экстракты из некоторых лекарственных растений, изготовленные на фармацевтических производственных предприятиях: экстракты (концентраты) валерианы, горицвета, пустырника и др.
Концентрированные растворы рекомендуется изготавливать из веществ гигроскопичных, выветривающихся, содержащих значительное количество кристаллизационной воды. Перечень концентрированных растворов и ряда жидких ЛС, рекомендуемых для использования при изготовлении в аптеках жидких ЛФ (в том числе применяемых в глазной практике), условия их хранения и сроки годности также приведены в приказе Минздрава России № 249н.
При изготовлении концентрированных растворов следует избегать концентраций, близких к насыщенным, так как при понижении температуры возможна кристаллизация растворенного вещества.
Отклонение в концентрации концентрированных растворов допускается в пределах:
±2%, если концентрации растворов до 20%;
±1%, если концентрации раствора более 20%.
Концентрированные растворы изготавливают в массо-объемной концентрации в мерной посуде (колбы, цилиндры), используя свежеполученную воду очищенную.
Вспомогательные материалы, а также посуда, используемая для изготовления и хранения растворов, контроль чистоты.
При отсутствии мерной посуды объем воды очищенной рассчитывают, используя значение плотности концентрата или коэффициент, соответствующий увеличению его объема при растворении 1 г лекарственного вещества (КУО). Изготовленные растворы фильтруют, подвергают полному химическому контролю, проверяют на отсутствие механических включений.
Емкости с концентрированными растворами оформляют этикетками с указанием наименования и концентрации раствора, номера серии и анализа, даты изготовления, срока годности. Концентрированные растворы хранят в соответствии с физико-химическими свойствами фармацевтических субстанций, входящих в их состав, в простерилизованных, плотно укупоренных емкостях (баллонах, штангласах), в защищенном от света месте, при температуре 3–5 °C или не выше 25 °C (табл. 16.1).
Правило 1
Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов, ранее установленного срока годности являются признаками непригодности растворов. |
Изготовленный раствор передается на анализ химику-аналитику, где его подвергают полному химическому контролю на подлинность, чистоту и количественное содержание действующего вещества.