Исследование биоэквивалентности лекарственного препарата — вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ, количества лекарственного препарата, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных ЛФ и дозировке, соответствующих форме и дозировке референтного лекарственного препарата.
Терапевтическая эквивалентность — достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта при применении лекарственных препаратов для медицинского применения для одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям к применению.
Биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) — биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же ЛФ и имеющий идентичный способ введения.
С точки зрения фундаментальной фармакологии основной задачей технологии ЛФ является создание препарата, отличающегося максимальной эффективностью, безопасностью и стабильностью. Чтобы оказывать биологическую активность, лекарственное вещество должно найти путь к биологической цели. Чаще всего биологической целью служит фермент или рецептор на поверхности клетки.
Кроме того, фармакологически активное вещество должно присутствовать в клетке-мишени в достаточно высокой концентрации, чтобы произвести желательное действие, но концентрация не должна быть выше той, при которой наблюдаются побочные эффекты. Чаще всего связывание лекарственных веществ с целевыми макромолекулами определяется концентрацией препарата в плазме и описывается уравнением кинетики ферментативной реакции Михаэлиса–Ментен.
Если учесть, что цель технологии ЛФ — создание препаратов, обеспечивающих оптимальную концентрацию вещества в течение оптимального времени в плазме того органа, лечение которого проводится, то биофармация является составной частью технологии ЛФ, которая занимается изучением и проектированием ЛФ, в соответствии с ограничениями и требованиями биологии, биохимии и фармакологии. В частности, взаимодействия между биологическими факторами и физико-химическими свойствами ЛС и препаратов, их содержащих, которые определяют степень высвобождения и степень поглощения препарата. Таким образом, биофармация — наука о влиянии фармацевтических факторов на терапевтическую эффективность, безопасность и качество ЛС.
Наука, изучающая всасывание, распределение, метаболизм, выведение ЛС, называется фармакокинетикой. Только с помощью фармакокинетических исследований определяется биодоступность ЛС.
Как упоминалось выше, существует два класса лекарственных препаратов по месту их нанесения или употребления.
- Энтеральные (растворы, суспензии, сиропы, эмульсии, гели, порошки, гранулы, капсулы, таблетки).
- Парентеральные, в том числе:
2.1. Инъекции (растворы, суспензии, эмульсии), в том числе: подкожные, внутримышечные, внутривенные.
2.2. Ректальные: суппозитории, мази, кремы, порошки, растворы.
2.3. Наружные: мази, кремы, пасты, лосьоны, гели, растворы, аэрозоли.
2.4. Дыхательные: аэрозоли (растворы, суспензии, эмульсии, порошки), ингаляции, газы.
2.5. Препараты для носа: растворы, ингаляции.
2.6. ЛФ для глаз: растворы, мази, эмульсии.
2.7. Препараты для ушей: растворы, суспензии, мази, эмульсии.
2.8. Влагалищные: суппозитории, мази, кремы, растворы, аэрозоли, пены, таблетки, капсулы.
Каждый из способов применения отличается путем прохождения ЛС через защитные барьеры организма и определяется последовательностью стадий перехода лекарственного вещества из ЛФ.