Сущность лабораторного исследования — анализ биоматериала, взятого у пациента с целью обнаружить или измерить содержание в нем компонентов, имеющих доказанную причинно-следственную связь с предполагаемым патологическим процессом. Информация о компонентах, представленная в описательной или количественной форме, составляет результат проведенного исследования. Специалисты клинической лаборатории стремятся предоставить назначившему исследование врачу информацию, которая обладала бы:
- аналитической надежностью, то есть точно отражала содержание искомого компонента в пробе;
- клинической информативностью, то есть точно отражала процессы, происходящие в организме пациента, и отвечала на вопросы о наличии и характере предполагаемой патологии;
- оперативностью, то есть была доступна в сроки, опережающие темп развития патологического процесса и позволяющие своевременно предпринять необходимые лечебные меры.
Для качества лабораторной информации крайне важны этапы от назначения исследования врачом до использования результатов лабораторного анализа тем же врачом. В процессе клинического лабораторного исследования выделяют три этапа:
- преаналитический (доаналитический);
- аналитический;
- постаналитический (послеаналитический).
Преаналитический этап включает:
- внелабораторную фазу:
- выбор и назначение исследования врачом;
- подготовку пациента к проведению анализа, взятие образца биоматериала, чаще всего клиническим медперсоналом;
- маркировку образца для идентификации его с пациентом;
- необходимую в ряде случаев первичную обработку, краткосрочное хранение и транспортировку образца биоматериала в лабораторию;
- внутрилабораторную фазу:
- регистрацию образца биоматериала;
- распределение биопроб или их порций по назначенным видам исследований;
- необходимую дальнейшую обработку проб для подготовки к анализу.
На результаты лабораторных исследований могут влиять следующие факторы преаналитического этапа:
- ошибки идентификации пациента и образца биоматериала;
- биологические факторы — пол, возраст, этнос, физиологическое состояние (физическая тренированность, беременность), биологические ритмы, влияния среды обитания;
- устранимые факторы — прием пищи, голодание, положение тела, физическая активность, курение, употребление алкоголя;
- ятрогенные факторы:
- диагностические процедуры (пальпация, пункция, биопсия, функциональные тесты, физический стресс при нагрузках, введение контрастных сред);
- оперативные вмешательства;
- лечебные процедуры (инъекции и трансфузии, диализ, лучевая терапия);
- прием лекарственных препаратов (в том числе без назначения врача);
- условия взятия, временного хранения и транспортировки материала:
- время взятия, срок сбора;
- подготовка пациента (сидя, лежа), участка тела для взятия материала;
- процедуры взятия крови, мочи, других биоматериалов;
- посуда (чистота, материал);
- воздействие факторов среды (температура, состав атмосферы);
- консерванты, антикоагулянты;
- процедуры первичной обработки (смешивание, центрифугирование, охлаждение, замораживание);
- свойства аналита:
- биологический полупериод распада аналита;
- стабильность в биологическом материале при разных температурах;
- метаболизм in vitro, включая чувствительность к свету.
Аналитический этап включает комплекс процедур, объединяемых методикой исследования и завершающихся получением результата в числовой или описательной форме. В рамках аналитического этапа на результат оказывают влияние условия выполнения анализа и компоненты аналитической системы:
- точностные характеристики методик исследования;
- свойства оборудования и расходных материалов, применяемых для взятия и первичной обработки биоматериала;
- метрологические характеристики средств измерения;
- свойства добавок, обеспечивающих временную стабильность образца;
- состав и свойства реагентов, реагирующих с аналитом и создающих возможность его обнаружения или измерения;
- состав и метрологические характеристики калибровочных материалов;
- точность соблюдения последовательности аналитических процедур, их длительность, температурный режим и другие условия анализа;
- состав и свойства контрольных материалов;
- образовательная подготовка, уровень профессиональной квалификации и дисциплина выполнения методик лабораторными специалистами.
Постаналитический этап включает:
- внутрилабораторную фазу, в которой результат оценивается лабораторным специалистом с точки зрения его аналитической достоверности и правдоподобия, сопоставимости с ранее или параллельно проведенными исследованиями. На этой фазе пишется лабораторное заключение, которое при выполнении высокотехнологичных исследований может содержать формулировку вероятного диагноза;
- внелабораторную фазу, в рамках которой врач оценивает клиническую значимость информации, сопоставляет ее с данными собственного наблюдения за больным и результатами других исследований.
Обязательное условие правильного использования лабораторной информации в клинической диагностике — обоснованная интерпретация результатов исследований. На постаналитическом этапе отрицательное влияние на использование лабораторных результатов в клинических целях могут оказать:
- выдача результатов с неприемлемыми погрешностями, когда в лаборатории не используется система внутрилабораторного и внешнего контролей качества;
- использование для интерпретации результатов популяционных референтных интервалов без учета возраста или индивидуальных особенностей пациента;
- неучтенные интерференции, в первую очередь принимаемых лекарств;
- несвоевременная доставка результатов исследований лечащему врачу;
- игнорирование лечащим врачом результатов лабораторных исследований.