Раздел I. Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности

Система законодательства — совокупность источников права, ее основу составляет юридическая сила нормативных правовых актов, их иерархия. Иначе говоря, в зависимости от издавшего органа вышестоящий нормативно-правовой акт обладает большей юридической силой, чем нижестоящий.

В настоящее время в РФ в значительных масштабах развивается законодательство, направленное на реализацию принципов правового государства и осуществление коренных преобразований в различных сферах общественной жизни, здравоохранение не осталось в стороне от этих изменений.

В зависимости от предмета правового регулирования вычленяют отрасли законодательства, совпадающие с одноименными отраслями права. Так, нормы конституционного права отражены в конституционном законодательстве, уголовного права — в уголовном законодательстве, медицинского права — в медицинской сфере.

Один из наиболее важных критериев осуществления фармацевтической деятельности на любом этапе ее реализации (при планировании, лицензировании, осуществлении) — соответствие фармацевтической деятельности требованиям, предъявляемым законодательством РФ. Следовательно, знание нормативно-правовых актов приобретает большое значение.

Высшей юридической силой среди нормативно-правовых актов обладает Конституция РФ: все принимаемые в РФ нормативно-правовые акты не должны противоречить ее положениям. Далее по иерархии следуют законы (в зависимости от порядка взаимной подчиненности): федеральные конституционные законы, федеральные законы, законы субъектов РФ.

Законодательство в сфере обращения лекарственных средств делится на следующие блоки.

Система общего законодательства, нормы других отраслей права, регулирующих в том числе фармацевтическую деятельность:

• Гражданский кодекс Российской Федерации (ГК РФ);
• Уголовный кодекс РФ;
• Трудовой кодекс РФ;
• Кодекс РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ);
• Федеральный закон от 13.03.2006 №38-ФЗ «О рекламе»;
• Закон РФ от 07.02.1992 №2300-I «О защите прав потребителей»;
• Федеральный закон от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи»;
• Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и др.

Специальное законодательство, регулирующее сферу обращения лекарственных средств:

• Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — ФЗ №323);
• Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ №61);
• Федеральный закон от 02.01.2000 №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;
• Федеральный закон от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и др.

Подзаконные нормативные акты в системе законодательства в сфере фармацевтической деятельности:

• акты Президента РФ:
• Указ Президента РФ от 07.05.2012 №598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения»;
• Указ Президента РФ от 18.10.2007 №1374 (редакция от 17.02.2021) «О дополнительных мерах по противодействию незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (вместе с «Положением о Государственном антинаркотическом комитете», «Положением об антинаркотической комиссии в субъекте Российской Федерации»);
• постановления и распоряжения Правительства РФ:
• Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 №686 (редакция от 14.03.2022) «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее — Положение о лицензировании лекарственных средств);
• Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее — Положение о лицензировании фармацевтической деятельности);
• Постановление Правительства РФ от 13.09.2010 №714 (редакция от 15.10.2014) «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата» и др. Ведомственные акты: приказы, методические рекомендации;
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 18.04.2022 №267н «Об утверждении предельных сроков отгрузки затребованных аптечной организацией лекарственных препаратов для медицинского применения в зависимости от расположения места отгрузки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.02.2013 №66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации»;
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26.08.2010 №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»;
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26.08.2010 №758н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения»;
• Письмо от 24.02.2022 №25-4/И/2-2927 Министерства здравоохранения РФ «Об использовании рецептурных бланков» и др.