Поиск
Закладки
Озвучить текст Озвучить книгу
Изменить режим чтения
Изменить размер шрифта
Оглавление
Для озвучивания и цитирования книги перейдите в режим постраничного просмотра.
Стандарт GMP. Практикум

Использованные источники

  1. Абдуллин К.А. Надлежащая производственная практика (GMP) в фармацевтическом производстве [Электронный ресурс] // Вестник АГИУВ. 2008. № 3. Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/nadlezhaschaya-proizvodstvennaya-praktika-gmp-v-farmatsevticheskom-proizvodstve, 19.02.2019.
  2. Авдошкина О.И. Эволюция подходов к управлению качеством и безопасностью лекарственных средств в мировой практике // Качество продукции: контроль, управление, повышение, планирование : сборник научных трудов Международной молодежной научно-практической конференции. 2014. С. 20–24.
  3. Азембаев А.А., Адибаева Г.К., Калыкова А.С. Ведение документации производства по стандартам GMP [Электронный ресурс] // Вестник науки и образования. 2016. № 3 (15). Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/vedenie-dokumentatsii-proizvodstva-po-standartam-gmp, 16.11.2019.
  4. Ашпина О. GMP-2005 без вариантов // The Chemical Journal (Химический журнал). Декабрь, 2003. Январь, 2004.
  5. ГОСТ Р 52249-2004. Национальный стандарт Российской Федерации. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (утв. и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 10.03.2004 № 160-ст) (утратил силу).
  6. ГОСТ Р 52249-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (утв. и введен в действие приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 № 159-ст). Москва : Стандартинформ, 2009.
  7. ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования».
  8. ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация».
  9. ГОСТ Р ЕН 12296-2009 «Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки».
  10. ГОСТ Р ИСО 15378-2009 «Производство лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9000-2000 с учетом правил GMP».
  11. Коннова А.А., Максимова И.Н. Реализация процесса постоянного улучшения на примере производства твердых лекарственных средств на фармацевтическом предприятии // Международный журнал гуманитарных и естественных наук. 2019. № 5–2. С. 202–205.
  12. Конституция РФ с внесенными поправками от 14.03.2020 [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал правовой информации. Режим доступа: http://www.pravo.gov.ru, 04.07.2020.
  13. Лабутина В.В. Внедрение международных стандартов GMP на фармацевтических предприятиях России // Лучшая научно-исследовательская работа 2016 : сборник статей победителей II Международного научно-практического конкурса. Пенза, 2016. С. 91–96.
  14. Лернер И.Я. Дидактические основы методов обучения. Москва : Педагогика, 1981. 186 с.
  15. Люлина Н., Адамова И. Обучение персонала фармацевтического предприятия // Ремедиум. 2003. № 6. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/obuchenie-personala-farmatsevticheskogo-predpriyatiya (дата обращения: 31.03.2021).
  16. Мешковский А.П., Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Береговых В.В., Сапожникова Э.А. К 50-летию GMP. Первые правила: зарождение концепции фармацевтического качества [Электронный ресурс] // Ремедиум. 2013. № 4. Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/k-50-letiyu-gmp-pervye-pravila-zarozhdenie-kontseptsii-farmatsevticheskogo-kachestva, 02.04.2020.
  17. Мешковский А.П. Замечания к проекту Руководства по GMP 2008 г. [Электронный ресурс] // Ремедиум. 2008. № 10. Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/zamechaniya-k-proektu-rukovodstva-po-gmp-2008-g, 29.03.2019.
  18. Мешковский А.П. Переход к GMP: что обсуждается и что остается за кадром // Вестник Росздравнадзора. 2008. № 1. С. 20–23.
  19. Мешковский А.П., Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Сапожникова Э.А., Пичугин В.В. К 50-летию GMP: из истории правил GMP (сообщение первое) [Электронный ресурс] // Ремедиум. 2013. № 2. Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/k-50-letiyu-gmp-iz-istorii-pravil-gmp-soobschenie-pervoe, 11.11.2020.
  20. Наркевич И.А., Трофимова Е.О., Дельвиг-Каменская Т.Ю. Проблема подготовки кадров для российской фармацевтической отрасли и пути ее преодоления // Инновации. 2013. № 7 (177). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/problema-podgotovki-kadrov-dlya-rossiyskoy-farmatsevticheskoy-otrasli-i-puti-ee-preodoleniya (дата обращения: 31.03.2021).
  21. Орлов В.А., Шестаков В.Н. Проблемы классификации несоответствий требованиям GMP: регуляторный опыт [Электронный ресурс] // Ремедиум. 2019. № 1–2. Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/problemy-klassifikatsii-nesootvetstviy-trebovaniyam-gmp-regulyatornyy-opyt, 09.04.2020.
  22. ОСТ 42-510-98. Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) (утв. Минздравом России 25.02.1998) (ред. от 25.11.2001).
  23. Переверзев А.П., Миронов А.Н., Бунятян Н.Д., Лепахин В.К., Романов Б.К. Применение лекарственных средств в первом триместре беременности с точки зрения безопасности для плода: анализ лекарственных назначений // Безопасность и риск фармакотерапии. 2014. № 3 (4). С. 31–37.
  24. Петров А.М. Роль международных стандартов ISO и GMP в управлении компанией фармацевтической промышленности // Российский внешнеэкономический вестник. 2016. № 6. С. 127–133.
  25. Подпружников Ю.В. Переход на GMP и вступление в ВТО — ad exemplum [Электронный ресурс] // Ремедиум. 2012. № 5. Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/perehod-na-gmp-i-vstuplenie-v-vto-a-d-exemplum, 16.11.2019.
  26. Постановление Правительства Кыргызской Республики от 6 апреля 2011 г. № 137 «Об утверждении Технического регламента „О безопасности лекарственных средств для медицинского применения“».
  27. Постановление Правительства Республики Армения от 25 ноября 2010 г. № 1603-Н «Об утверждении правил надлежащей производственной практики (НПП) лекарств и лекарственных субстанций».
  28. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 г. № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик».
  29. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» // Российская газета (специальный выпуск). 08.11.2019. № 252/1.
  30. Приказ Минобрнауки России от 11.08.2016 № 1037 (ред. от 13.07.2017) «Об утверждении федерального государственного образовательного стандарта высшего образования по специальности 33.05.01 Фармация (уровень специалитета)» (зарегистрировано в Минюсте России 25.08.2016 № 43406).
  31. Приказ Минпромторга России от 12.12.2013 № 1997 «Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств».
  32. Приказ Минтруда России от 22.05.2017 № 430н «Об утверждении профессионального стандарта „Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств“» (зарегистрировано в Минюсте России 06.06.2017 № 46966).
  33. Приказ Минтруд России от 22.05.2017 № 431н «Об утверждении профессионального стандарта „Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств“» (зарегистрировано в Минюсте России 10.07.2017 № 47346).
  34. РД 64-125-91 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), Минмедпром СССР. Москва, 1991. 50 с. (утратил силу).
  35. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» [Электронный ресурс] // Официальный сайт Евразийского экономического союза. Режим доступа: http://www.eaeunion.org/, 21.12.2020.
  36. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» [Электронный ресурс] // Официальный сайт Евразийского экономического союза. Режим доступа: http://www.eaeunion.org/, 21.11.2020.
  37. Сычев А.Н., Люкович В.Б., Сычев В.А. Надлежащая производственная практика и международная конференция по гармонизации // Рецепт. 2012. № 5 (85). С. 18–24.
  38. Технический кодекс установившейся практики «Надлежащая производственная практика», утвержденный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 января 2013 г. № 6, действовал до 1 сентября 2017 г.
  39. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета. 14 апреля 2010 г. № 78.
  40. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» // Российская газета. 25 июня 1998 г. (утратил силу).
  41. Цивов А.В., Орлов В.Ю.; Ярославский государственный университет им. П.Г. Демидова. Фармацевтическая система качества и надлежащие производственные практики: учебно-методическое пособие. Ярославль: ЯрГУ, 2018. 48 с.
  42. Шевырёв Д.Н. Общая характеристика надлежащей производственной практики и некоторые вопросы использования терминологии // Власть и управление на Востоке России. 2014. № 4 (69). С. 164–168.
  43. Шеряков А.А. История регистрации лекарственных средств в Республике Беларусь // Вестник фармации. 2011. № 3 (53). С. 81–95.
  44. Brhlikova P., Harper I., Subedi M., Bhattarai S., Rawal N., Pollock A.M. Aid conditionalities, international Good Manufacturing Practice standards and local production rights: a case study of local production in Nepal Global // Health. 2015. Vol. 11. P. 25.
  45. Brhlikova P., Harper I., Pollock A.M., Basu S., Bhattarai S., Das Gupta A., Ecks S. et al. Good manufacturing practice in the pharmaceutical industry: Working paper 3, prepared for Workshop on «Tracing Pharmaceuticals in South Asia», 2–3 July 2007 [Электронный ресурс] // The University of Edinburgh: Official Website. Режим доступа: http://www.health.ed.ac.uk/CIPHP/ourresearch/DFIDESRCtraps.htm, 15.04.2020.
  46. Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 [Электронный ресурс] // EUR-Lex: Official website of the European Union. Режим доступа: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32003L0094, 19.11.2020.
  47. Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations [Электронный ресурс] // United States Food and Drug Administration: Official Website. Режим доступа: https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/current-good-manufacturing-practice-cgmp-regulations, 01.11.2020.
  48. Cuyvers A. General Principles of EU Law [Электронный ресурс] // East African Community Law. Режим доступа: URL: https://www.jstor.org/stable/10.1163 /j.ctt1w76vj2.16, 19.11.2020.
  49. Daci J. Legal Principles, Legal Values and Legal Norms: are they the same or different? [Электронный ресурс] // Academicus International Scientific Journal. 2010. July. Режим доступа: http://www.academicus.edu.al/nr2/ Academicus-MMX-2-109-115.pdf.
  50. Essential medicines and health products [Электронный ресурс] // World Health Organization: Official Website. Режим доступа: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/production/en/, 05.11.2020.
  51. EudraLex — Volume 4 — Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines [Электронный ресурс] // Official website of the European Union. Режим доступа: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en, 19.11.2020.
  52. Gad S.C. Pharmaceutical manufacturing handbook: Regulations and Quality. Cary: John Wiley & Sons, Inc., 2008. 841 p.
  53. GMP Question and Answers [Электронный ресурс] // The World Health Organization: Official Website. Режим доступа: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/gmp/en/, 25.02.2020.
  54. Good manufacturing practice [Электронный ресурс] // The European Medicines Agency (EMA): Official Website. Режим доступа: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice, 02.11.2020.
  55. Guidance for medicine developers and other stakeholders on COVID-19 [Электронный ресурс] // The European Medicines Agency (EMA): Official Website. Режим доступа: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/guidance-medicine-developers-other-stakeholders-covid-19#regulatory-expectations-and-flexibility-(human-medicines)-section, 20.11.2020.
  56. Hildebrandt M. Law for Computer Scientists and Other Folk [Электронный ресурс] // Oxford Univercity Press, 2020. 341 p. Режим доступа: https://www.cohubicol.com/assets/uploads/law_for_computer_scientists.pdf, 23.11.2020.
  57. History of EMA [Электронный ресурс] // The European Medicines Agency (EMA): Official Website. Режим доступа: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/history-ema, 20.11.2020.
  58. Immel B.K. A Brief History of the GMPs for Pharmaceuticals // BioPharm. [2000]. Vol. 13, N 8. P. 26–36, 61.
  59. Jain N. General Principles of Law as Gap Fillers [Электронный ресурс] // University of Minnesota Law School. Режим доступа: URL: http://conferences.law.stanford.edu/2014hsyjrfacforum/wp-content/uploads/sites/6/2016/08/Jain_General_Principles_of_Law_6-15-14.pdf, 19.11.2020.
  60. Karmacharya J.B. Good Manufacturing Practices (GMP) for Medicinal Products, Promising Pharmaceuticals / Dr. Purusotam Basnet (ed.), 2012. ISBN: 978-953-51-0631-9 // InTech. Режим доступа: http://www.intechopen.com/books/promising-pharmaceuticals/good-manufacturing-practices-gmp-for-medicinal-products, 14.04.2020.
  61. Manufacturing principles for medicinal products [Электронный ресурс] // Therapeutic Goods Administration (TGA) of Australia: Official Website. Режим доступа: https://www.tga.gov.au/publication/manufacturing-principles-medicinal-products, 19.11.2020.
  62. Mohammed S.A., Najma S., Zaman M.K. Historical incidents leading to the evolution of good manufacturing practice // Accred. Qual. Assur. 2008. Vol. 13. P. 431–432.
  63. Pharmaceutical Inspection Convention, Pharmaceutical Inspection Co-Ope­ra­tion Scheme: Guide to good manufacturing practice for medicinal products Part I [Электронный ресурс] // Therapeutic Goods Administration (TGA) of Australia: Official Website. Режим доступа: https://www.tga.gov.au/sites/default/files/pe009-13-gmp-guide-part1-basic-requirements.pdf, 16.04.2020.
  64. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme [Электронный ресурс] // Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme: Official Website. Режим доступа: https://picscheme.org, 16.12.2020.
  65. Pharmaceutical manufacturing handbook. Regulations and Quality [Электронный ресурс] / SH. C. Gad (ed.) // Gad Consulting Services. Cary, North Carolina. Режим доступа: https://gmpua.com/Process/RegulationsAndQuality.pdf, 16.11.2020.
  66. QPA Publications [Электронный ресурс] // Qualified Person Association (QPA): Official Website. Режим доступа: https://www.qp-association.eu/qpag_publications_010.html, 22.12.2020.
  67. The Role of the Qualified Person in European Pharmaceutical Regulations [Электронный ресурс] // Pharmaceutical Technology, Pharmaceutical Technology. 2010. Vol. 34, Issue 10. Режим доступа: https://
    www.pharmtech.com/view/role-qualified-person-european-pharmaceutical-regulations, 22.12.2020.
  68. Vargesson N. Thalidomide-induced teratogenesis: History and mechanisms // Birth Defects Res. C — Embryo Today. 2015 Jun. Vol. 105, N 2. P. 140–156.
  69. VigiAccess™ [Электронный ресурс] // The World Health Organization: VigiAccess™. Режим доступа: http://www.vigiaccess.org/, 11.11.2020.
  70. Warning Letter FDA: Customceutical Compounding [Электронный ресурс] // Food and Drug Administration (FDA): Official Website. Режим дос­тупа: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-inves­tiga­tions/warning-letters/customceutical-compounding-610092-08252020, 24.12.2020.
  71. Warning Letter FDA: Irvine Stem Cell Treatment Center [Электронный ресурс] // Food and Drug Administration (FDA): Official Website. Режим доступа: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/irvine-stem-cell-treatment-center-12302015, 24.12.2020.
  72. What is A GxP? [Электронный ресурс] // Freyr: Official Website. Режим доступа: https://www.freyrsolutions.com/what-is-a-gxp, 12.04.2020.
  73. White paper: The 10 Golden Rules of GMP [Электронный ресурс] // PharmOut — международная консалтинговая компания GMP: Официальный сайт. Режим доступа: https://www.pharmout.net/downloads/white-paper-10-golden-rules.pdf, 15.11.2020.
  74. Wileman H., Mishra A. Drug Lag and Key Regulatory Barriers in the Emerging Markets // Perspect. Clin. Res. 2010 Apr–Jun. Vol. 1. N 2. P. 51–56.
  75. Zschaler R. Good Manufacturing Practice (GMP) in the food industry // Zentralbl. Bakteriol. Mikrobiol. Hyg. B. 1989 Apr. Vol. 187, N 4–6. P. 546–56.

Для продолжения работы требуется Registration
На предыдущую страницу

Предыдущая страница

Следующая страница

На следующую страницу
Использованные источники
На предыдущую главу Предыдущая глава
оглавление
Следующая глава На следующую главу

Table of contents

Данный блок поддерживает скрол*