Данное учебно-методическое пособие предназначено студентам и преподавателям фармацевтических факультетов российских вузов, а также руководителям и уполномоченным лицам фармацевтических предприятий. Для последних оно может служить и в качестве начального руководства по организации фармацевтического производства в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики — Правилами GMP (Good Manufacturing Practicе — надлежащая производственная практика).
Сегодня во всех развитых странах мира каждый производитель лекарственных препаратов (ЛП) стремится вести свой бизнес в соответствии с Правилами GMP [73], суть которых заключается в обеспечении производства ЛП в соответствии с требованиями, установленными при разработке этого препарата, и в соответствии с требованиями органа, осуществляющего государственную регистрацию данного препарата. В отличие от исторически предшествующих систем контроля качества ЛП на производстве путем исследования выборочных образцов, Правила GMP требуют системной реорганизации производства и содержат целостный подход к мониторингам процессов производства и соответствующих лабораторных проверок. И поэтому вполне естественно, что государственное регулирование в сфере фармацевтического производства пошло по пути установления новых требований к специалистам, работающим в этой области. Так, приказами Минтруда России с 2017 г. были утверждены профессиональные стандарты для специалистов по промышленной фармации в области производства лекарственных средств (ЛС) [32] и в области контроля качества ЛС [33], где среди необходимых знаний таких специалистов в первую очередь указаны требования Правил надлежащей производственной практики, в том числе Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Однако соответствующий федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования [30] такого требования еще не содержит. Фактически речь идет о допустимой несформированности знаний о Правилах надлежащей производственной практики ЕАЭС у выпускников по специальности «Фармация».
Данная проблема является частным случаем общей тенденции. Проблема подготовки кадров для российской фармацевтической отрасли и пути ее преодоления известны и обсуждаются. И.А. Наркевич и соавт. отмечают, например, что в программы вузов должна быть привнесена специфика фармацевтической сферы, образовательные программы должны быть модернизированы внедрением передового опыта [20]. Ведь справедливо считается, что на предприятии персоналу принадлежит ключевая роль во многих вопросах, например в деятельности по соблюдению требований Правил GMP [15]. В аспекте же частной проблемы отсутствия требований к знанию Правил надлежащей производственной практики в федеральном государственном образовательном стандарте высшего образования по специальности «Фармация» [30] можно прийти к выводу, что выпускники по данной специальности могут стать полноценными специалистами по промышленной фармации в области производства ЛС лишь при введении в учебный процесс вузов факультативных дисциплин по GMP. И здесь, в свою очередь, возникает новая проблема — отсутствие учебно-методического обеспечения дисциплин, предметом которых являются Правила GMP, так как на сегодняшний день в опубликованной русскоязычной литературе отсутствуют учебно-методические пособия, посвященные вопросам практической реализации Правил GMP на фармацевтическом производстве. Для того чтобы ликвидировать данный пробел в учебно-методической сфере, нами было разработано данное учебно-методическое пособие.
Начиная работу над учебно-методическим пособием «Стандарт GMP. Практикум», мы опирались на содержание Решения Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (ред. от 14.07.2021) [36], а также на обобщение собственного опыта, накопленного в ходе работы на фармацевтических производствах, взаимодействия с контролирующими их государственными органами исполнительной власти, а также преподавательской деятельности. При этом содержание Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС [36] (далее по тексту — Правил GMP ЕАЭС) в данном учебно-методическом пособии не пересказывается. Подразумевается, что соответствующий нормативно-правовой акт опубликован на нескольких общедоступных интернет-порталах, в том числе официальных, и, следовательно, текст Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС доступен для ознакомления. Тем не менее, поскольку Правила GMP ЕАЭС являются основополагающим нормативно-правовым документом в сфере фармацевтического производства, в данном пособии в ходе изложения разных тем были предусмотрены необходимые отсылки к ним. Отметим, что собственно текст Правил GMP ЕАЭС отвечает на вопрос: «Что должно делаться?», тогда как текст данного учебно-методического пособия отвечает на вопрос: «Как это может быть сделано?» Таким образом, первый принцип построения данного учебно-методического пособия заключается в необходимости предварительного или параллельного изучения текста первоисточника Правил GMP ЕАЭС в Решении Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» [36]. Для возможности выбора варианта параллельного изучения текста первоисточника Правил GMP ЕАЭС в данном учебно-методическом пособии сохранена логическая последовательность глав первого раздела вышеуказанных Правил GMP ЕАЭС.
При работе над учебно-методическим пособием мы преследовали две основные цели: систематизировать опытный (практический) материал, необходимый для организации производства, обеспечения и контроля качества ЛС в соответствии с Правилами GMP, и наложить этот материал на теоретическую канву требований Правил GMP ЕАЭС. Очевидно, вторым принципом построения пособия может служить формулировка «Практика на фоне теории» или «Познание через конкретику». С учетом обязательности соблюдения первого принципа построения пособия нами рекомендуется к реализации в учебном процессе вуза дедуктивный метод познания студентами особенностей организации фармацевтического производства ЛС в соответствии с Правилами GMP. Однако еще раз оговоримся, что данный курс не является системным изложением Правил GMP ЕАЭС. Он носит лишь вспомогательный характер. В материалах пособия содержится минимум информации, дублирующей тем или иным образом текст Правил GMP ЕАЭС. Для углубленного изучения материала студент должен обратиться к первоисточнику. Наше пособие лишь помогает преподавателю ввести студента-выпускника по специальности «Фармация» как будущего специалиста в новейшую профессиональную область.