Качество — совокупность свойств, признаков продукции, обусловливающих их способность удовлетворять потребности и запросы людей, соответствовать своему назначению и предъявляемым требованиям. Согласно данному определению, качество лабораторных исследований, с одной стороны, — способность результата анализа удовлетворять потребности врача-клинициста в необходимой диагностической информации. С другой — результаты анализа, чтобы быть качественными, должны соответствовать требованиям по аналитической точности, установленным нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации. Именно поэтому качество лабораторных исследований можно определить как точность, надежность и своевременность результатов анализов. Лабораторные результаты должны быть настолько точными, насколько возможно, все аспекты лабораторной деятельности должны быть надежными, а результаты анализов необходимо выдавать вовремя, чтобы их эффективно использовали в лечебно-диагностических целях.
Менеджмент (англ. management — управление, руководство) качества лабораторных исследований — структурированный систематический процесс, направленный на организацию управления качеством получения результатов лабораторных анализов на всех этапах их производства — преаналитическом, аналитическом и постаналитическом.
Управление качеством клинических лабораторных исследований состоит в планировании, обеспечении и контроле качества исследований. Иерархическая схема менеджмента качества лабораторных исследований приведена на рис. 7.1.
&hide_Cookie=yes)
Рис. 7.1. Пирамида качества
Планирование качества клинических лабораторных исследований состоит в определении норм точности, реально выполнимых с применением имеющихся в распоряжении лабораторий технических средств, химических и биологических реагентов и расходных материалов при минимальных затратах рабочего времени и лабораторных материалов с учетом медицинских обоснованных требований. Нормы точности для различных видов клинических лабораторных исследований устанавливают нормативные документы Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Планирование мероприятий по обеспечению качества клинических лабораторных исследований в соответствии с действующими нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации и Перечнем выполняемых в лаборатории исследований — обязанность заведующего КДЛ.
Обеспечение качества клинических лабораторных исследований состоит в осуществлении мер, создающих необходимые условия для получения лабораторной информации, которая адекватно отражает состояние внутренней среды пациентов. Меры по обеспечению качества осуществляют на уровне:
- системы здравоохранения России;
- отдельного учреждения здравоохранения;
- отдельной КДЛ.
Обеспечение качества клинических лабораторных исследований на уровне системы здравоохранения России состоит в экспертизе качества приборов, реагентов, стандартных образцов (калибровочных и контрольных материалов), лабораторного оборудования и другого оснащения, предназначенного для использования в КДЛ страны. После проведения в наиболее квалифицированных учреждениях технических и медицинских испытаний образцов технического, химического и биологического оснащения лабораторий соответствующие комиссии Комитета по новой медицинской технике Министерства здравоохранения Российской Федерации выдают разрешительные заключения на использование в КДЛ учреждений здравоохранения России продукции, серийно выпускаемой российскими предприятиями или поставляемой из-за рубежа.
Аналитические характеристики методов исследований (чувствительность, специфичность, правильность, воспроизводимость, диапазон измерения) и средств лабораторной диагностики, рекомендуемых для использования в КДЛ учреждений здравоохранения, оценивают в экспертных лабораториях, аккредитуемых Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Обеспечение качества лабораторных исследований на уровне отдельного учреждения здравоохранения состоит в разработке и осуществлении персоналом клинических подразделений мер, предупреждающих отрицательное влияние на качество результатов лабораторных исследований факторов преаналитического этапа (диагностических и лечебных процедур, создающих помехи правильному отражению в результатах исследований состояния внутренней среды обследуемых пациентов; нарушения правил взятия, маркировки, первичной обработки, условий хранения и транспортировки в лабораторию образцов биологических материалов, взятых у пациентов) и постаналитического этапа (неадекватной интерпретации результатов исследования). Разработка и осуществление мер обеспечения качества клинических лабораторных исследований на уровне отдельного учреждения здравоохранения — обязанность руководителя данного учреждения.
Обеспечение качества клинических лабораторных исследований на уровне КДЛ состоит в разработке и осуществлении мер, предупреждающих отрицательное влияние факторов преаналитического (нарушение правил маркировки, хранения, первичной обработки), аналитического (нарушение правил проведения аналитической процедуры, ошибок калибровки метода и настройки измерительного прибора, приобретение и использование реагентов и других расходных материалов, не допущенных к использованию) и постаналитического (оценка правдоподобия и достоверности полученных результатов исследований, их предварительная интерпретация) этапов, способных помешать получению достоверного результата лабораторного исследования. Разработка и осуществление мер обеспечения качества клинических лабораторных исследований на уровне КДЛ — обязанность заведующего лабораторией. Система мер по обеспечению качества должна быть изложена в Руководстве по качеству клинических лабораторных исследований.
Контроль качества клинических лабораторных исследований состоит в разработке и осуществлении на уровне системы здравоохранения России, субъектов Российской Федерации и КДЛ системы контрольных мер для обнаружения и отслеживания погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения клинических лабораторных исследований проб биоматериалов пациентов и исказить клинико-лабораторную информацию о состоянии внутренней среды обследуемых пациентов учреждений здравоохранения.
Важным элементом обеспечения качества в КДЛ считают ВКК. Вместе с тем ВКК — лишь малая часть системы управления качеством лабораторных исследований.
Контроль качества клинических лабораторных исследований на уровне системы здравоохранения России и субъектов Российской Федерации (межлабораторный контроль качества) осуществляется Федеральной системой внешней оценки качества (ФСВОК) на основе обработки результатов проведенных КДЛ исследований образцов контрольных материалов, рассылаемых Центром внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований и его региональными отделениями. Целью внешней оценки качества исследований служит оценка степени сопоставимости результатов исследований, выполняемых в различных учреждениях здравоохранения, и соответствия их установленным нормам аналитической точности.