ПРИЛОЖЕНИЯ

Приложение 1

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ ВОДА ОЧИЩЕННАЯ ФС 2.2.0020.15

(ВЗАМЕН ФС 42-2619-97)

Aqua purificata H₂O М.м. 18,02

Настоящая фармакопейная статья распространяется на нефасованную воду очищенную, получаемую из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом и применяемую для приготовления нестерильных лекарственных средств, воды для инъекций, а также для проведения испытаний лекарственных средств. Для приготовления лекарственных средств, изготовляемых в асептических условиях, воду очищенную необходимо подвергать стерилизации.

Вода очищенная не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

рН. От 5,0 до 7,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3). К 100 мл воды прибавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида.

Кислотность и щелочность. К 20 мл воды очищенной прибавляют 0,05 мл 0,1% раствора фенолового красного. Если появилась желтая окраска, то она должна измениться на красную от прибавления не более 0,10 мл 0,01 моль/л раствора натрия гидроксида. Если появилась красная окраска, то она должна измениться на желтую от прибавления не более 0,15 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.

Электропроводность. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Электропроводность» с помощью оборудования - кондуктометров, внесенных в Государственный реестр средств измерений.

Вода очищенная соответствует требованиям, если измеренное значение электропроводности не превышает найденного в табл. 1 предельно допустимого значения.

Таблица 1. Предельно допустимые значения электропроводности воды очищенной в зависимости от температуры

Сухой остаток. Не более 0,001%. 100 мл воды очищенной выпаривают досуха и сушат при температуре от 100 до 105 °С до постоянной массы.