Лекарственные средства, допущенные к обороту, — это зарегистрированные лекарственные средства, имеющие маркировку и прилагаемую инструкцию по медицинскому применению.
Регистрация лекарственного препарата — процесс получения разрешения для его медицинского использования. Регистрация заключается в государственной экспертизе качества лекарственного препарата и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.
Государственной регистрации подлежат:
- лекарственные препараты, которые впервые вводят в обращение;
- лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозе при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.
Государственной регистрации не подлежат:
- лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями по рецептам на лекарственные препараты и в соответствии с требованиями медицинских организаций;
- лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами РФ и предназначенные для личного использования;
- лекарственные препараты, ввозимые в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
- лекарственные средства, ввозимые в РФ на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и/или проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
- фармацевтические субстанции;
- радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
- лекарственные препараты, производимые для экспорта.
Не допускается государственная регистрация:
- лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;
- одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.
Процедура регистрации лекарственного препарата
Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) принимает решение о регистрации лекарственных препаратов на основании результатов экспертиз, проведенных подведомственным учреждением — ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (Федеральное бюджетное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» https://www.regmed.ru/). ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу заявленных в нормативной документации методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (рассмотрев представленный проект инструкции по медицинскому применению и доказательные документы). ФГБУ «НЦЭСМП» запрещено законодательно предоставлять услуги по экспертизе лекарственных средств в процессе регистрации, напрямую заявителю. Экспертизу проводят только по поручению Минздрава России.
Департаментом государственного регулирования создан государственный портал (http://grls.rosminzdrav.ru) для отслеживания прохождения необходимой процедуры в личном кабинете, так как документы для регистрации лекарственного препарата подают в бумажном и электронном виде. На портале размещен Государственный реестр лекарственных средств и Государственный реестр предельных отпускных цен. Оба реестра обновляются в онлайн-режиме Минздравом России и содержат информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах, так как являются официальными государственными реестрами.
Заявителем регистрации может быть юридическое лицо, действующее в собственных интересах, либо юридическое лицо, уполномоченное представлять интересы другого юридического лица/разработчика/производителя лекарственного препарата или фармацевтической субстанции (на основании доверенности или договора о контрактном производстве).
Процесс регистрации лекарственного препарата включает два последовательных этапа: предрегистрационные процедуры и регистрацию лекарственного препарата.
Предрегистрационный этап:
- фармацевтическая инспекция производителя;
- клинические исследования лекарственного препарата в РФ;
- составление регистрационного досье по формату общего технического документа.
Регистрация лекарственного препарата:
- экспертиза качества лекарственного средства;
- экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (польза — риск).
По результатам экспертиз оформляется экспертное заключение или запрос о недостаточности представленных данных и передается из экспертного учреждения (ФГБУ «НЦЭСМП») в Минздрав России.
При положительном заключении (после устранения замечаний или при их отсутствии) эксперты Минздрава России в течение 10 рабочих дней направляют заявителю проект регистрационного удостоверения на согласование по электронной почте. После согласования регистрационного удостоверения препарат вносят в Государственный реестр лекарственных средств и оформляют регистрационное удостоверение. Если в результате проведенной экспертизы невозможно подтвердить качество или эффективность/безопасность препарата, то принимается решение об отказе в государственной регистрации препарата.
При регистрации лекарственного препарата, подтверждении регистрации (перерегистрации) и внесении в регистрационное досье лекарственного препарата изменений (если такие изменения приводят к необходимости провести экспертизу ожидаемой пользы по сравнению с возможным риском) уполномоченные органы должны определить принадлежность лекарственного препарата к рецептурной или безрецептурной категории отпуска.