Биологическая доступность - то, на что влияют фармацевтические факторы, открытые биофармацией.
Терапевтическая эффективность лекарственного средства - понятие комплексное, обобщающее системный ответ организма на введение лекарственного препарата, включает как лечебное, так и побочное действие, устанавливается в ходе широких клинических испытаний. С открытием явления терапевтической неэквивалентности стало очевидным, что нельзя только на основании анализа товароведческого и количественного содержания действующего вещества получить полную информацию о терапевтической эффективности препарата. Для этого необходимо знать, как ведет себя лекарственное вещество в условиях организма, то есть знать его биологическую доступность.
Биологическая доступность определяется степенью, в которой лекарственное вещество всасывается в системный кровоток, и скоростью, с которой происходят всасывание и элиминация.
Понятие биологической доступности признано XVII ассамблеей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в 1974 г.
Известны два основных метода определения биодоступности. Первый метод - фармакодинамический, основан на измерении фармако-динамических или биохимических реакций на лекарственное вещество или его активные метаболиты. Этот метод сложен, зачастую носит разрушающий характер, поэтому определение биодоступности чаще проводят с помощью фармакокинетического метода.
Фармакокинетический метод основан на измерении концентрации лекарственного вещества или его метаболитов в биожидкости (плазме крови или выделившихся с мочой) во времени. На основании полученных данных строят графики, отражающие кинетику содержания лекарственного вещества или активного метаболита в биожидкости во времени, и с помощью фармакокинетических методов рассчитывают биодоступность.