Фармаконадзор1 - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
Фармаконадзор осуществляет Росздравнадзор путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в РФ и других государствах.
Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении
лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в РФ других государствах1.
Росздравнадзор направляет соответствующую информацию в Министерство здравоохранения РФ для рассмотрения вопроса о необходимости внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, отмены государственной регистрации, проведении доклинических или клинических исследований лекарственного препарата либо иных дополнительных исследований качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата, а также о необходимости либо об отсутствии необходимости приостановления обращения лекарственного препарата на период проведения дополнительных исследований качества либо на период, необходимый для внесения изменений в регистрационную документацию лекарственного препарата. По результатам фармако-надзора Росздравнадзор размещает на своем официальном сайте в сети Интернет сведения о решениях Министерства здравоохранения РФ.