Медицинскими изделиями считают любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для использования указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека1.
Обращение медицинских изделий - это собирательное понятие, включающее:
► технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания;
► экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию;
► производство, изготовление;
► ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ;
► подтверждение соответствия, государственный контроль;
► хранение;
► транспортировку;
► реализацию;
► монтаж, наладку;
► применение, эксплуатацию;
► техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и/или эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт;
► утилизацию или уничтожение.
Необходимо отметить, что в соответствии с правоприменительной практикой каждую из вышеназванных составляющих по отдельности (например, только применение или только хранение) можно рассматривать как обращение медицинских изделий1.