Разделы учебной программы
• Фармацевтическая технология как наука. Цели и задачи дисциплины.
• Государственное нормирование и организация производства лекарственных препаратов. Лицензирование. Общие принципы организации производства лекарственных средств в условиях крупных, малых предприятий. Основные термины и понятия. Законодательные основы нормирования производства лекарственных препаратов. Стандарт GMP, фармакопейные статьи, технологические регламенты, приказы Минздрава России, методические указания, другая нормативная документация, источники информации.
• Химико-фармацевтическое производственное предприятие. Структура фармацевтических предприятий. Технологический процесс и его компоненты. Стадии и операции технологического процесса. Производственный регламент как основной технологический документ.
1.1. ОСНОВНАЯ НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
Информационный материал
В настоящее время производство/изготовление лекарственных средств осуществляют на промышленных предприятиях или в аптеках. В аптеке лекарственные средства изготавливают по индивидуальным рецептам, используя ручной труд.
Отличительные особенности промышленного производства лекарственных средств:
• серийный выпуск стандартной продукции;
• использование машин, аппаратов, автоматизированных поточных линий, что требует привлечения высококвалифицированного персонала разных профессий (технологов, аналитиков, инженеров, программистов и др.).
Промышленным способом производятся все лекарственные формы, в том числе таблетки, аэрозоли, пластыри, изготовление которых в аптечных условиях невозможно. Использование дорогостоящего оборудования, предназначенного специально для производства каждой лекарственной формы, обосновало принцип дифференциации, согласно которому предприятие специализируется на выпуске одной, двух, иногда трех лекарственных форм. Специализация предприятия способствует обеспечению высокого качества продукции.