В настоящей главе рассмотрены следующие ключевые моменты: - Взаимосвязь фармацевтической химии с химическими и медико-биологическими дисциплинами. Химическая классификация лекарственных средств (ЛС) и источники получения фармацевтических субстанций. - Этапы создания лекарственного препарата (ЛП) - от замысла до реализации.
- Государственные фармакопеи и их гармонизация. Фармакопейные статьи. Надлежащие практики GxP. Критерии обеспечения качества ЛС. Стандартные образцы (СО) в фармацевтическом анализе. Фальсифицированная фармацевтическая продукция.
1.1. ПРЕДМЕТ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ХИМИИ
Фармацевтическая химия - наука о способах получения, свойствах, механизмах биотрансформации лекарственных веществ (ЛВ), методах оценки качества фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм (ГЛФ).
Фармацевтическая химия - раздел химической науки, тесно связанный с ее отдельными дисциплинами. Используя достижения базовых химических дисциплин, фармацевтическая химия решает задачи целенаправленного поиска новых ЛС (рис. 1.1) и контроля их качества.
Фармацевтическая химия связана не только с химическими, но и с естественно-научными и медико-биологическими дисциплинами (рис. 1.2). Так, например, знание математики позволяет проводить метрологическую оценку результатов анализа, а физики - успешно применять современное аналитическое оборудование в контроле качества
лекарственных средств (см. гл. 4 и гл. 5). Ряд дисциплин медико-биологического профиля - биология, микробиология, физиология, патология - являются основой для трактовки механизмов действия лекарств и их биотрансформации в организме.
&hide_Cookie=yes)
Рис. 1.1. Взаимосвязь фармацевтической химии с другими химическими дисциплинами
Cовременные компьютерные технологии позволяют прогнозировать фармакологическое действие (терапевтический эффект) ЛС. В химии сформировалось отдельное направление, связанное с поиском взаимно однозначных соответствий между структурой химического соединения, его свойствами и биологической активностью (метод QSAR или ККСА - количественная корреляция «структура-активность» ). Взаимосвязь «структура-свойство» можно обнаружить, например, сравнивая величину топологического индекса (показателя, отражающего структуру и физико-химические свойства молекулы ЛВ) со значением терапевтического индекса (отношение летальной дозы к эффективной дозе - DL50/ED50) (см. гл. 2).