Глава 1. ЭТАПЫ СОЗДАНИЯ НОВОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Согласно определению, фигурирующему в Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 г., «Инновационный препарат [инновационное лекарственное средство (ЛС)] - ЛС, активная фармацевтическая субстанция которого защищена патентом и/или запатентованы технологии получения готовой лекарственной формы и/или способа доставки».
При проведении работ по созданию нового ЛС исследователь сталкивается с двумя основными проблемами, вступающими в противоречие: с одной стороны, необходимо получить достаточные, достоверные данные о новом ЛС, при этом, с другой стороны, нельзя подвергать излишнему риску потенциальных пациентов. В связи с этим традиционно первичные исследования по определению фармакологических свойств и потенциальной токсичности новых лекарственных веществ (ЛВ) выполняются не на людях, а с использованием экспериментальных животных и альтернативных биомоделей. Доклинические исследования, выполненные на животных, в значительной степени позволяют гарантировать безопасность клинических исследований и последующего медицинского применения новых ЛС.
Основные этапы создания нового лекарственного препарата.
1. Анализ рынка существующих ЛС и различных источников информации для выявления неудовлетворенной потребности и определения перспективной, потенциально решаемой проблемы.
2. Научно-промышленный поиск способов решения выбранной перспективной проблемы - анализ существующей опубликованной информации по смежным с выбранной проблемой направлениям (оригинальные научные статьи, патенты, монографии и т.д.).