Государственная фармакопея - основной документ, регламентирующий фармацевтический анализ, содержит общие требования к ЛС и методам контроля их качества, стандарты качества ЛС и их компонентов.
Фармакопея (pharmakopiea) (от греч. phdrmakon - лекарство и poieo - делаю) - описание (искусство) изготовления лекарств.
В России первая Государственная фармакопея (ГФ) была издана в 1866 г. Последнее полное издание ГФ Х вышло в 1968 г. Действует неполное издание ГФ XI (1987-1990). В 2007 г. вышел первый том ГФ РФ XII.
Государственная фармакопея, как и фармакопеи других стран, содержит общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи для субстанций. В Фармакопею США включены также статьи для лекарственных форм - инъекционных, таблеток, мазей и др.
В фармации особое внимание уделено вопросу гармонизации/согласования фармакопей. Это объясняется тем, что в настоящее время лекарство перестало принадлежать одной стране-производителю. Субстанции, вспомогательные вещества, реагенты, упаковка, методики контроля качества всех компонентов, аппаратура для анализа - плод работы специалистов разных стран.
В конечном счете ЛС может оказаться на рынке того государства, которое не имело отношения к его созданию.
Общая фармакопейная статья (ОФС) - государственный стандарт качества ЛС, содержащий основные требования к лекарственной форме и/или описание стандартных методов контроля качества ЛС. ОФС включает перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа ЛС, требование к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
Фармакопейная статья (ФС) - государственный стандарт ЛС под международным непатентованным названием (МНН), соответствующий требованиям ведущих зарубежных фармакопей.